ChiCTR2200059101已完成早期 1 期
无机械性肠道准备对妇科恶性肿瘤患者术后恢复的影响研究
浙江大学医学院附属妇产科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后胃肠道功能恢复
研究概览
简要总结
评估基于快速康复外科的无机械性肠道准备及机械性肠道准备两种不同术前准备方式对妇科恶性肿瘤术后手术患者的康复影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 数据收集者、研究协调员、手术医生和数据处理者都对患者的分组情况不知晓。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18～75 岁；
- •2.拟行全子宫切除加盆腹腔淋巴结清扫手术；
- •3.麻醉方式为气管插管全身麻醉；
- •4.既往无腹部手术史；
- •6.知情同意，自愿参加本研究。
排除标准
- •1.经主管医生评估可能有肿瘤胃肠道转移、手术可能涉及肠道的患者；
- •2.不能耐受口服肠道清洁剂患者；
- •3.不能耐受机械性灌肠患者；
- •5.合并严重心脑血管疾病、内分泌疾病、精神病、慢性肠道疾病（肠结核、克罗恩病、慢性非特异性溃疡性结肠炎等）；
- •6.急腹症（胃肠穿孔、胃肠出血、肠梗阻、肠扭转等）；
- •7.依从性差，无法遵医嘱执行相关快速康复准备。
研究组 & 干预措施
对照组
术前机械性肠道准备
试验组
术前无机械性肠道准备
结局指标
主要结局
术后胃肠道功能恢复
术后胃肠道不良反应
血浆 D-乳酸浓度
血浆二胺氧化酶浓度
次要结局
- 术中视野满意度
- 相邻脏器损伤情况
- 术中不自主排便发生率
- 手术时长
- 住院总时长
- 机械性肠道准备患者口服肠道清洁剂体验感
- 手术切口愈合情况
- 术后切口感染发生
研究者
研究点 (1)
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