CTR20243978进行中（未招募）2 期
随机、盲法、阳性对照评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上人群接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年10月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 所有受试者全程免后 30 天 gE 特异性抗体阳转率与几何平均浓度（Geometric mean concentration，GMC）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上人群中接种的免疫原性 次要目的： 评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上人群中接种的安全性 探索性目的： 评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上人群中接种的免疫持久性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价重组带状疱疹疫苗（cho细胞）在40岁及以上人群中接种的免疫原性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •40 周岁及以上受试者；
- •可以获得受试者本人的知情同意；
- •受试者本人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •既往接种过水痘或带状疱疹疫苗；
- •5 年内曾患带状疱疹疾病；
- •14 天内有水痘或带状疱疹病例的密切接触史；
- •入组当天腋下体温＞37.0℃，或入组前 3 天内使用过解热镇痛抗过敏药物；
- •女性尿妊娠检测结果阳性（未月经初潮或绝经期（绝经 2 年以上）女性跳过此项）或处于哺乳期，或有生育能力的受试者从入组至全程接种后 6 个月有生育计划或不同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）；
- •有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史（如荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）；
- •现患有任何传染病传染期（如上呼吸道感染、急性腹泻等）、慢性病发作期；
- •已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制（例如 HIV 感染、系统性红斑狼疮（SLE）等）；
- •过去 5 年内接受过系统化疗，过去 6 个月内或计划长期使用全身性药物：包括免疫抑制和 / 或免疫调节剂、任何血液制品、白细胞毒性治疗等（连续超过 15 天）（如全身性应用糖皮质激素≥15 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；
- •患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍，有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病（重症或有并发症状糖尿病等）；
- •血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神病史或神经系统病史或家族史；
- •过去 5 个月内接受过或研究期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者；
- •接受试验用疫苗前 1 个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验；
- •入组前 28 天内接种过减毒活疫苗，14 天内接种过除减毒活疫苗外的其他任何疫苗；
- •研究者认为有可能影响试验的任何情况。
- •第 1 剂免后出现与疫苗有关的严重程度在 3 级及以上的急性过敏反应；
- •第 1 剂免后出现与疫苗有关的严重不良反应；
- •第 2 剂接种前新发生的符合入组排除标准的情况（除前文入组排除标准第（1）条和第 2 剂接种推迟标准外）；
- •研究者评估认为需终止疫苗接种的任何其他原因。
结局指标
主要结局
所有受试者全程免后 30 天 gE 特异性抗体阳转率与几何平均浓度（Geometric mean concentration，GMC）；
时间窗: 全程免后 30 天
所有受试者全程免后 30 天 VZV 特异性抗体阳转率与几何平均滴度（Geometric mean titer，GMT）；
时间窗: 全程免后 30 天
所有受试者第 1 剂和第 2 剂免后 30 天内不良反应发生率。
时间窗: 第 1 剂和第 2 剂免后 30 天内
所有受试者全程免后 30 天 gE、VZV 特异性抗体水平较免前几何平均增长倍数（Geometric rate of Increase，GMI）。
时间窗: 全程免后 30 天
所有受试者第 1 剂和第 2 剂免后 30 天内不良事件发生率；
时间窗: 第 1 剂和第 2 剂免后 30 天内
次要结局
- 所有受试者整个研究期间的严重不良事件发生率；(临床研究期间)
- 所有受试者整个研究期间的潜在免疫介导性疾病（pIMD）发生率。(临床研究期间)
- 所有受试者第 1 剂免后 30 天和第 2 剂免前 gE 特异性抗体阳转率与几何平均浓度（GMC）；(第 1 剂免后 30 天和第 2 剂免前)
- 所有受试者第 1 剂免后 30 天和第 2 剂免前 VZV 特异性抗体阳转率与几何平均滴度（GMT）；(第 1 剂免后 30 天和第 2 剂免前)
- 所有受试者第 1 剂免后 30 天和第 2 剂免前 gE、VZV 特异性抗体水平较免前几何平均增长倍数（GMI）；(第 1 剂免后 30 天和第 2 剂免前)
- 细胞免疫亚组受试者每剂免后 30 天 gE 抗原特异性细胞因子 IFN-γ和 IL-2 阳性水平；(细胞免疫亚组受试者每剂免后 30 天)
- 细胞免疫亚组受试者每剂免后 30 天至少表达一种活化标记物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的 gE 抗原特异性 CD4+和 CD8+T 细胞比例。(细胞免疫亚组受试者每剂免后 30 天)
- 所有受试者全程免后 6 个月、12 个月 VZV 特异性抗体阳转率与几何平均滴度（GMT）；(全程免后 6 个月、12 个月)
- 所有受试者全程免后 6 个月、12 个月 gE 特异性抗体阳转率与几何平均浓度（GMC）；(全程免后 6 个月、12 个月)
- 细胞免疫亚组受试者全程免后 6 个月至少表达一种活化标记物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的 gE 抗原特异性 CD4+和 CD8+T 细胞比例。(细胞免疫亚组受试者全程免后 6 个月)
- 细胞免疫亚组受试者全程免后 6 个月 gE 抗原特异性细胞因子 IFN-γ和 IL-2 阳性水平；(全程免后 6 个月)
研究者
褚自青
北京华诺泰生物医药科技有限公司 / 华诺泰生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (2)
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