CTR20251070进行中（未招募）1 期
一项评价注射用 HTMC0769 在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年3月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HTMC0769 各剂量组的安全性评价：包括不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和 12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用 HTMC0769 在中国健康成年受试者中单次给药剂量递增（SAD）研究和多次给药剂量递增（MAD）研究给药后的安全性及耐受性。次要目的：评价注射用 HTMC0769 在中国健康成年受试者中 SAD 研究和 MAD 研究给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。探索目的：探索注射用 HTMC0769 对健康受试者 QT/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用htmc0769在中国健康成年受试者中单次给药剂量递增（sad）研究和多次给药剂量递增（mad）研究给药后的安全性及耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，性别不限；
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁；
- •体重：19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、胸部 CT 平扫和 12 导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •有明确的药物、食物过敏史，或对 HTMC0769 及其辅料过敏者；
- •HCG 检查结果阳性者（女性）；
- •乙肝表面抗原、梅毒抗体、HIV 抗体以及丙肝抗体任一阳性者；
- •酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者；
- •有肝胆系统、泌尿系统的病史及手术史，有其他慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；
- •筛选前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）]；
- •试验用药前 3 个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；
- •试验用药前 3 个月内有献血或大量出血史（≥200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；
- •给药前 2 周内曾服用过任何药物者（包括中草药）；
- •男性受试者从开始给药到未次给药后 90 天内有捐精计划、生育计划且不愿意采取有效的非药物避孕措施；
- •女性受试者从开始给药到未次给药后 30 天内有捐卵计划、生育计划且不愿意采取有效的非药物避孕措施；
- •不能保证从用药前 48h 到研究结束前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡、摄入含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- •研究者认为不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
HTMC0769 各剂量组的安全性评价：包括不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和 12 导联心电图等。
时间窗: 给药后。单次给药随访至第 7 天，多次给药随访至第 15 天。
次要结局
- 单次给药（SAD）PK 参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vd/F 等。(给药前 0.5h，给药开始后 0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h。)
- 多次给药（MAD）PK 参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vd/F、Ctrough、Css, max 和 Rac 等。(D1 给药前 0.5h、后 0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h，D2-D6 第一次给药前 0.5h、D6 开始后 0.5h-72h)
- 单次静脉注射 HTMC0769 后 QT/QTc 间期的改变。(D1 给药前 1h、后 2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h。)
研究者
张文静
上海壹典医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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