ChiCTR-OPR-17012049进行中（未招募）4 期
纳米碳混悬注射液在结直肠癌外科治疗中的安全性及有效性评价的多中心、随机、空白平行对照的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 重庆莱美药业股份有限公司
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 淋巴结计数
研究概览
简要总结
评价纳米碳混悬注射液在结直肠癌外科治疗中应用的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.术前经纤维结肠镜及病理学检查证实为结直肠癌；
- •2.入组患者术式要求：腹腔镜 / 开腹的结肠癌 / 直肠癌根治性手术；
- •3.年龄 18 岁～70 岁；
- •4.入组前实验室检查结果符合以下手术条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 100×109/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数在正常范围；
- •5.患者没有影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素；
- •6.病人签署知情同意。
排除标准
- •1.年龄在 18 岁以下或 70 岁以上；
- •2.其他类型的结直肠癌（腺鳞癌、鳞癌、神经内分泌肿瘤、透明细胞癌、梭形细胞癌、未分化癌）
- •4.术前接受过新辅助治疗，包括放疗和化疗；
- •5.术前由于种种原因无法肠镜下注射纳米碳标记；
- •6.术中由于种种原因未行根治性手术；
- •7.急腹症:肠梗阻、肠绞榨、腹膜炎等；
- •8.合并其他部位转移；
- •9.有严重心肺肝肾疾患，不能耐受手术；
- •10.肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 为正常值上限 2 倍以上者；
- •11.肾功能损害，Cr≥2 倍正常值上限或 BUN≥2 倍正常值上限；
- •12.受试者血白细胞低于正常值下限，或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者；
- •13.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
- •14.严重凝血机制障碍、出血倾向；
- •15.有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3 个月内）；急性感染者；
- •16.经干预治疗后，未控制的严重高血压和严重糖尿病患者；
- •17.对试验药物过敏者；
- •18.有酗酒，吸毒或药物滥用史；
- •19.入选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者；
- •20.研究者认为其他不适合入选本试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
术前注射纳米碳混悬注射液
Control
空白平行对照
结局指标
主要结局
淋巴结计数
阳性淋巴结计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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