ChiCTR2100048127尚未招募早期 1 期
罗哌卡因复合不同佐剂在骨科足踝手术神经阻滞中的应用比较
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次开始疼痛时间
研究概览
简要总结
主要目的：比较右美托咪定与地塞米松作为佐剂复合罗哌卡因在延长局麻药作用时间从而减少阿片类药物使用，减少阿片类药物副反应的区别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁拟于北京同仁医院行择期全麻足踝部手术；
- •2.ASA 1-3 级；
- •3.单足手术，预计手术时间 0-3 小时；
- •4.BMI 18-30 kg/m^2；
- •5.同意参加本次研究，术前签署知情同意书 。
排除标准
- •1.麻醉禁忌（凝血障碍、穿刺部位感染、对全麻药或局麻药过敏者）；
- •2.可预见的困难气道；
- •3.合并中枢或外周神经病变；
- •4.孕妇及哺乳期妇女；
- •5.长期应用阿片类药物的患者；
- •6.肝肾功能异常：ALT 和 / 或 AST>2xULN，或 TBIL>=1.5xULN；血肌酐>112μmol/L，或术前 28 天内接受过透析治疗；
- •7.血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖>=11mmol/L）；
- •8.30 天内参加过其他临床试验；
- •10.夏科式骨关节病；
- •11.长期应用激素史 。
研究组 & 干预措施
试验组 1
10mg 地塞米松和 0.375%罗哌卡因一共 30ml
试验组 2
0.75μg／kg 右美托嘧啶和 0.375%罗哌卡因一共 30ml
对照组
0.375%罗哌卡因 30ml
结局指标
主要结局
首次开始疼痛时间
时间窗: 阻滞完成后
次要结局
- 各个时间点疼痛评分(各个随访时间点)
- 阿片类副作用
- 术中出现心动过缓(术中)
- 患者满意度
- 神经阻滞相关并发症
- 低血压
- 阿片类总消耗量(术后 24 和 48 小时)
- 首次要求镇痛时间
研究者
研究点 (1)
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