CTR20223390进行中（未招募）4 期
注射用母牛分枝杆菌（微卡）在 15 周岁以上结核分枝杆菌潜伏感染人群中的安全性、有效性及免疫原性的Ⅳ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,800 人开始时间: 2022年12月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6,800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者入组后至全程注射后 24 个月内的的保护效力
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的： 评价微卡预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病的有效性。 2.次要目的： 评价微卡在结核分枝杆菌潜伏感染人群中应用的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价微卡预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病的有效性。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 15岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 15 周岁及以上（≥15 周岁），性别不限
- •本人（和其监护人）同意参加本试验并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求
- •体温正常（腋温< 37.3℃）者
- •重组结核杆菌融合蛋白（EC）皮试红晕或硬结平均直径不低于 5mm 或存在水泡、坏死、淋巴管炎
排除标准
- •有严重药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者和已知对试验用药品过敏者
- •急性发热性疾病、传染病（包括但不限于麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、有并发症的糖尿病、急性或渐进性肝病或肾病、急性眼结膜炎、急性中耳炎、严重心脏病、严重高血压、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎患者、恶性肿瘤患者等
- •经问诊有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
- •胸部影像学检查为活动性结核病患者
- •甲状腺触诊检查异常者或有甲状腺 / 旁腺疾病病史者
- •入组前接种其他亚单位疫苗和灭活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天
- •妊娠期、哺乳期女性、妊娠试验呈阳性，或不能保证在本临床试验的研究期间避孕者
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
受试者入组后至全程注射后 24 个月内的的保护效力
时间窗: 入组后至全程注射后 24 个月
受试者入组后至全程注射后 24 个月内的的保护效力
时间窗: 入组后至全程注射后 24 个月
次要结局
- 首剂至全程药品注射后 30 天内所有 AE 发生率；首剂至全程药品注射后 6 个月内所有 SAE 和 AESI 的发生率、与药品有关的 SAE、AESI 发生率(首剂至全程药品注射后 30 天、6 个月)
- 体液免疫：试验组前 100 例受试者首剂注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；空白对照组前 100 例受试者为入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周 IgG1 和 IgG2 水平变化。(试验组注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；对照组入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周)
- 细胞免疫：试验组前 100 例受试者首剂注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；空白对照组为入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周 PBMCs 抗原特异性 IFN-γ水平变化。(试验组注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；对照组入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周)
- 细胞免疫：试验组前 100 例首剂注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；空白对照组为入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周 CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞；CD3+ T 细胞的比例变化。(试验组注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；对照组入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周)
- 细胞免疫：试验组前 25 例首剂注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；空白对照组前 25 例受试者为入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周采血检测单位体积血液中总白细胞和特异性 T 细胞的绝对数量(试验组首剂注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；空白对照组入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周)
- 首剂至全程药品注射后 30 天内所有 AE 发生率；首剂至全程药品注射后 6 个月内所有 SAE 和 AESI 的发生率、与药品有关的 SAE、AESI 发生率(首剂至全程药品注射后 30 天、6 个月)
- 体液免疫：试验组前 100 例受试者首剂注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；空白对照组前 100 例受试者为入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周 IgG1 和 IgG2 水平变化。(试验组注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；对照组入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周)
- 细胞免疫：试验组前 100 例受试者首剂注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；空白对照组为入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周 PBMCs 抗原特异性 IFN-γ水平变化。(试验组注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；对照组入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周)
- 细胞免疫：试验组前 100 例首剂注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；空白对照组为入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周 CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞；CD3+ T 细胞的比例变化。(试验组注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；对照组入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周)
- 细胞免疫：试验组前 25 例首剂注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；空白对照组前 25 例受试者为入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周采血检测单位体积血液中总白细胞和特异性 T 细胞的绝对数量(试验组首剂注射前、全程注射后 1 个月、12 个月；空白对照组入组当天、入组后 1 个月+10 周、12 个月+10 周)
研究者
陶立峰
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
研究点 (1)
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