CTR20231204招募中1/2 期
注射用 SHR-A1811 联合卡培他滨治疗 HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率(剂量探索阶段)。
研究概览
简要总结
第一阶段（剂量探索阶段）：评价 SHR-A1811 联合卡培他滨在 HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。 第二阶段（疗效拓展阶段）：评价 SHR-A1811 联合卡培他滨在 HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁至 75 周岁（含两端值）的女性。
- •经组织学或细胞学证实的 HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌；
- •ECOG 评分为 0 或 1。
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶。
- •有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后 7 个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除标准
- •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等。
- •存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液等）。
- •首次用药前 4 周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究；
- •既往接受过含依喜替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物，如 Enhertu（DS-8201a）等。
- •存在有临床意义的心血管疾病。
- •存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。
- •已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者。
- •无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率(剂量探索阶段)。
时间窗: 每例受试者第一次给药后 21 天。
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常(剂量探索阶段)。
时间窗: 受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。
客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）（疗效拓展阶段）。
时间窗: 首次治疗至疾病进展。
剂量限制性毒性（DLT）发生率(剂量探索阶段)。
时间窗: 每例受试者第一次给药后 21 天。
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常(剂量探索阶段)。
时间窗: 受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。
客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）（疗效拓展阶段）。
时间窗: 首次治疗至疾病进展。
次要结局
- SHR-A1811PK(首次用药至治疗结束)
- SHR-A1811 免疫原性(首次用药至治疗结束)
- 缓解持续时间、无进展生存期；客观缓解率（（适用于剂量探索阶段）(首次治疗至疾病进展。)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常（疗效拓展阶段）。(从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。)
- SHR-A1811PK(首次用药至治疗结束)
- SHR-A1811 免疫原性(首次用药至治疗结束)
- 缓解持续时间、无进展生存期；客观缓解率（（适用于剂量探索阶段）(首次治疗至疾病进展。)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常（疗效拓展阶段）。(从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。)
研究者
研究点 (9)
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