磷酸奥司他韦胶囊餐后条件下人体生物等效性试验

江苏神华药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月27日

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 江苏神华药业有限公司
试验地点: 1

研究概览研究设计入排标准研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：以江苏神华药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Delpharm Milano S.r.l 生产、上海罗氏制药有限公司分装的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg，参比制剂，商品名：达菲®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 60岁（—）
性别: All

入选标准

•1）试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•2）年龄为 18 ~ 60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的健康男性和女性试验参与者；
•3）男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内[BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）]（包括临界值）；
•4）生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项、女性血妊娠）等，结果显示正常或经研究医生判断异常无临床意义者；
•试验参与者自签署知情同意书至最后一次服药后 3 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（研究期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划。

排除标准

•已知对磷酸奥司他韦或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
•既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、免疫系统、代谢异常、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
•静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
•试验期间不能遵守统一饮食者（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）；
•乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用过试验药物，或参加过其他医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或失血总量超过 400 mL（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
•筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•筛选前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
•筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与奥司他韦会发生相互作用的药物者；
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
•筛选前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
•酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者；
•有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
•育龄女性在筛选前 14 天内有过无保护性行为，或筛选时处于妊娠期或哺乳期；
•不能承诺在每周期入住 I 期病房前 48 h 内不摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•经研究者判断不宜入组的其他情况。

研究者

发起方

江苏神华药业有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究1. 用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 2. 用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

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进行中（未招募）

不适用

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已完成

Bioequivalence

磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验1）流感的治疗，用于被诊断出感染了甲型或乙型流感病毒的患者，但鉴于并非所有甲型和乙型流感病毒感染的患者都必须服用抗病毒药物，所以需要仔细观察患者病情并考虑是否有使用该药的必要性。特别考虑的是，其他年龄组的流感死亡率比儿童和老年人低； 2）流感的预防，与已感染流感病毒的患者同居或一起生活过的患者。包含以下人群：老年人（65 岁以上），患有慢性呼吸道疾病或慢性心脏病的患者，患有代谢疾病（糖尿病等）的患者，肾功能不全的患者。

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