ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO FASE I/II ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y FACTIBILIDAD DE LA TERAPIA CON DOS DOSIS DISTINTAS DE CÉLULAS TRONCALES MESENQUIMALES AUTÓLOGAS DE TEJIDO ADIPOSO (CETMAD) EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE SECUNDARIAMENTE PROGRESIVA, QUE NO RESPONDEN ADECUADAMENTE A LOS TRATAMIENTOS REGISTRADOS.

Fundación Progreso y Salud0 个研究点目标入组 30 人开始时间: 2008年7月30日最近更新: 2022年4月19日

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•1. Pacientes de ambos sexos de edad = 18 años.
•2. Pacientes diagnosticados de Esclerosis Múltiple (EM) clínicamente definida (criterios de Poser y McDonald)
•3. Pacientes con EM secundariamente progresiva, con EDSS = 5,5 y = 9
•4. Pacientes con fracaso terapéutico definido por:
•4.1 No respondedor a las terapias empleadas (inmunomoduladores-inmunosupresores) y
•4.2. que presenten actividad en forma de 1 brote en el último año o progresión de 0,5 puntos en la escala EDSS
•5. Pacientes que no hayan presentado brotes en el mes previo a la inclusión, ni recibido tratamiento esteroideo en el mes previo a la inclusión.
•6. Pacientes que otorguen su consentimiento por escrito para la participación en el estudio.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1. Existencia de procesos intercurrentes que puedan previsiblemente alterar las medidas de las variables previstas: Patología hepática, renal, cardíaca, etc y patología psiquiátrica u ocular (glaucoma-se realizará medición de presión intraocular previa a la realización de la TCO, cataratas).
•2. Portador de marcapasos o implantes metálicos (p.ej. prótesis) que impida realización de RM.
•3. Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito.
•4. Imposibilidad prevista para obtener una biopsia de al menos 30 g de tejido adiposo limpio.
•5. Infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
•6. Haber padecido o sufrir actualmente una neoplasia maligna.
•7. Haber estado en tratamiento con cualquier fármaco en investigación o haberse sometido a cualquier procedimiento experimental en los 3 meses previos al inicio del estudio.
•8. Índice de masa corporal > 40 Kg/m2.
•9. Paciente que hayan sido tratados con medicación concomitante prohibida durante el mes anterior a la inclusión en el estudio.
•10. Embarazo o lactancia
•11. Paciente que haya participado en los últimos 3 meses en otro ensayo clínico.

发起方

Fundación Progreso y Salud