EUCTR2009-013554-32-ES进行中（未招募）1 期
ENSAYO CLÍNICO FASE I/II MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y ALEATORIZADO PARA EL ESTUDIO DEL USO DE LAS CÉLULAS TRONCALES MESENQUIMALES DE TEJIDO ADIPOSO (CeTMAd) COMO TERAPIA DE REGENERACIÓN CELULAR EN EL SÍNDROME DE ISQUEMIA CRONICA CRÍTICA DE MIEMBROS INFERIORES EN PACIENTES NO DIABÉTICOS.
Fundación Progreso y Salud0 个研究点目标入组 48 人开始时间: 2010年1月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes de ambos sexos de edad ≥ 18 y ≤ 89 años.
- •2. No diabético.
- •3. Enfermedad vascular infrapoplítea aterosclerótica de grado severo con claudicación severa o grado Rutherford-Becker II-III, de al menos un miembro inferior. Se define la isquemia crítica del miembro inferior como dolor persistente/recurrente que requiere analgesia y/o úlceras no cicatrizantes presentes > 4 semanas, sin evidencia de mejoría con terapias convencionales y/o walking test (prueba de esfuerzo) entre 1-6 minutos en dos ergometrías separadas al menos por 2 semanas y/o índice tobillo-brazo en reposo < 0,8.
- •4. Imposibilidad de revascularización quirúrgica o endovascular según las recomendaciones de la TASC.
- •5. Fracaso en la cirugía de revascularización realizada al menos 30 días antes, con persistencia o entrada en fase de isquemia crítica.
- •6. Expectativa de vida > 2 años.
- •7. No se prevé amputación mayor en el miembro a tratar en los próximos 12 meses tras la inclusión.
- •8. Parámetros bioquímicos normales, definidos por:
- •- Leucocitos ≥ 3000
- •- Neutrófilos ≥ 1500
- •- Plaquetas ≥ 100000
- •- AST/ALT ≤ 2,5 rango estándar institución
- •- Creatinina ≤ 2,5 mg/dl
- •9. Pacientes que den su Consentimiento Informado por escrito para la participación en el estudio.
- •10. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo realizada en el momento de la inclusión en el estudio y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado mientras dure el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Antecedente de neoplasia o enfermedad hematológica (enfermedad mieloproliferativa, síndrome mielodisplásico o leucemia) en los últimos 2 años.
- •2.Pacientes con hipertensión arterial incontrolada (definida como tensión arterial > 180/110 en más de una ocasión).
- •3.Insuficiencia cardiaca severa (clase NYHA IV) o Fracción de Eyección de ventrículo izquierdo (FE) inferior al 30%.
- •4.Pacientes con arritmias ventriculares malignas o angina inestable.
- •5.Diagnóstico de trombosis venosa profunda en los 3 meses previos.
- •6.Infección activa o gangrena húmeda el día de infusión de las CeTMAd.
- •7.Terapia concomitante que incluye oxígeno hiperbárico. Se permite el uso de agentes antiplaquetarios.
- •8.Índice de masa corporal > 40 Kg/m2.
- •9.Pacientes con el diagnóstico de alcoholismo en el momento de la inclusión.
- •10.Retinopatía proliferativa.
- •11.Enfermedad concomitante que reduzca la expectativa de vida a menos de un año.
- •12.Imposibilidad prevista para obtener una biopsia de 10 g de tejido adiposo.
- •13.Infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- •14.Dificultad en el seguimiento.
- •15.ACV o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- •16.Anemia (Hemoglobina < 10 mg/dl).
- •17.Leucopenia.
- •18.Trombocitopenia (<100000 plaquetas/l).
- •19.Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no tengan un método anticonceptivo adecuado.
- •20.Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses anteriores a su inclusión en el presente ensayo clínico.
研究者
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