ENSAYO CLÍNICO FASE I/II MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y ALEATORIZADO PARA EL ESTUDIO DEL USO DE LAS CÉLULAS TRONCALES MESENQUIMALES DE TEJIDO ADIPOSO (CeTMAd) COMO TERAPIA DE REGENERACIÓN CELULAR EN EL SÍNDROME DE ISQUEMIA CRONICA CRÍTICA DE MIEMBROS INFERIORES EN PACIENTES NO DIABÉTICOS.
- Conditions
- Pacientes no diabéticos con isquemia crónica crítica de miembros inferiores y sin posibilidad de vascularización
- Registration Number
- EUCTR2009-013554-32-ES
- Lead Sponsor
- Fundación Progreso y Salud
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 48
1. Pacientes de ambos sexos de edad ≥ 18 y ≤ 89 años.
2. No diabético.
3. Enfermedad vascular infrapoplítea aterosclerótica de grado severo con claudicación severa o grado Rutherford-Becker II-III, de al menos un miembro inferior. Se define la isquemia crítica del miembro inferior como dolor persistente/recurrente que requiere analgesia y/o úlceras no cicatrizantes presentes > 4 semanas, sin evidencia de mejoría con terapias convencionales y/o walking test (prueba de esfuerzo) entre 1-6 minutos en dos ergometrías separadas al menos por 2 semanas y/o índice tobillo-brazo en reposo < 0,8.
4. Imposibilidad de revascularización quirúrgica o endovascular según las recomendaciones de la TASC.
5. Fracaso en la cirugía de revascularización realizada al menos 30 días antes, con persistencia o entrada en fase de isquemia crítica.
6. Expectativa de vida > 2 años.
7. No se prevé amputación mayor en el miembro a tratar en los próximos 12 meses tras la inclusión.
8. Parámetros bioquímicos normales, definidos por:
- Leucocitos ≥ 3000
- Neutrófilos ≥ 1500
- Plaquetas ≥ 100000
- AST/ALT ≤ 2,5 rango estándar institución
- Creatinina ≤ 2,5 mg/dl
9. Pacientes que den su Consentimiento Informado por escrito para la participación en el estudio.
10. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo realizada en el momento de la inclusión en el estudio y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado mientras dure el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Antecedente de neoplasia o enfermedad hematológica (enfermedad mieloproliferativa, síndrome mielodisplásico o leucemia) en los últimos 2 años.
2.Pacientes con hipertensión arterial incontrolada (definida como tensión arterial > 180/110 en más de una ocasión).
3.Insuficiencia cardiaca severa (clase NYHA IV) o Fracción de Eyección de ventrículo izquierdo (FE) inferior al 30%.
4.Pacientes con arritmias ventriculares malignas o angina inestable.
5.Diagnóstico de trombosis venosa profunda en los 3 meses previos.
6.Infección activa o gangrena húmeda el día de infusión de las CeTMAd.
7.Terapia concomitante que incluye oxígeno hiperbárico. Se permite el uso de agentes antiplaquetarios.
8.Índice de masa corporal > 40 Kg/m2.
9.Pacientes con el diagnóstico de alcoholismo en el momento de la inclusión.
10.Retinopatía proliferativa.
11.Enfermedad concomitante que reduzca la expectativa de vida a menos de un año.
12.Imposibilidad prevista para obtener una biopsia de 10 g de tejido adiposo.
13.Infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
14.Dificultad en el seguimiento.
15.ACV o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
16.Anemia (Hemoglobina < 10 mg/dl).
17.Leucopenia.
18.Trombocitopenia (<100000 plaquetas/l).
19.Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no tengan un método anticonceptivo adecuado.
20.Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses anteriores a su inclusión en el presente ensayo clínico.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method