ChiCTR2400088635尚未招募不适用
阿柏西普眼内注射溶液用于糖尿病性黄斑水肿的 多中心、前瞻性、真实世界研究
自筹22 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化（52 周）
研究概览
简要总结
在真实临床实践中，观察玻璃体腔内注射阿柏西普眼内注射溶液（卓初明）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的长期（52 周）有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.已确诊为 1 型或 2 型糖尿病；
- •3.已确诊为累及黄斑中央凹的 DME；
- •4.应用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表测 得研究眼的最佳矫正视力（BCVA）为 73~23 个字母（相 当于研究眼 Snellen 视力分数等于 20/40~20/400）；
- •5.医生拟处方阿柏西普眼内注射溶液（卓初明）进行眼内注 射治疗；
- •6.预期能完成 52 周的随访；
- •7.双眼均为 DME 且接受阿柏西普眼内注射溶液治疗的患 者，将基线 BCVA 更差的眼纳入研究；
- •8.自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对研究药物活性成份或辅料、荧光素钠或聚维酮碘过 敏或有禁忌症；
- •2.无法控制的青光眼（药物治疗后眼压仍≥25 mmHg）或有 青光眼滤过性手术史；
- •3.预期在未来 6 个月内会接受眼内手术治疗；
- •4.治疗前 6 个月内玻璃体视网膜手术史、白内障手术史、全 身抗血管内皮生长因子（VEGF）药物治疗史、眼内植入 剂治疗史；
- •5.治疗前 3 个月内眼内抗 VEGF 治疗史、眼部激素使用史、 全视网膜光凝史；
- •6.眼内或眼周感染、炎症；
- •7.严重的全身系统性疾病或其他眼部疾病影响对研究结果的 判断；
- •8.妊娠期或哺乳期女性；
- •9.正在参加其他临床研究；
- •10 经研究者判断不适合参加本次研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）较基线变化（52 周）
次要结局
- BCVA 较基线改善大于 5 个字母的患者比例（52 周）
- BCVA 较基线改善大于 10 个字母的患者比例（52 周）
- BCVA 较基线改善大于 15 个字母的患者比例（52 周）
- 中央视网膜厚度（CRT）较基线变化（52 周）
- 注射次数、连续注射之间的平均间隔时间
研究者
研究点 (22)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项旨在进一步研究 8 mg 阿柏西普眼内注射治疗对中国糖尿病性黄斑水肿人群的有效性和安全性研究CTR20241974322
Unknown
不适用
康柏西普眼用注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的观察性研究ChiCTR2200064404中华国际医学交流基金会300
Unknown
不适用
玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液不同给药方案治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效研究ChiCTR1900022572白求恩医科大学北京校友会白求恩基金管理委员会105
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 玻璃体腔注射康柏西普联合地塞米松玻璃体植入剂（傲迪适）治疗糖尿病性黄斑水肿的干预研究ChiCTR2200059909潮州市科技计划项目80
Unknown
不适用
羟苯磺酸钙辅助抗 VEGF 药物治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究- A Pilot RCTChiCTR2000038953白求恩·默克糖尿病研究基金100