ChiCTR2000038953进行中（未招募）早期 1 期
羟苯磺酸钙辅助抗 VEGF 药物治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究- A Pilot RCT
白求恩·默克糖尿病研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均最佳矫正视力的差异
研究概览
简要总结
评估对于患有糖尿病性黄斑水肿的患者，在采取一线治疗方案抗 VEGF 眼内注射的同时，联合口服羟苯磺酸钙药物治疗，是否能够缩短 DME 病程，有效减低抗 VEGF 治疗频次，或者是否能够有效改善治疗终点时视力及视网膜黄斑水肿状态。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •参与者必须符合以下标准:
- •患者最佳矫正视力 ETDRS 字母评分≤ 78 并且≥24?(近似 Snellen 等值为 20/32 至 20/320 之间)
- •眼底检查发现中心受累的 DME：光相干断层扫描检查黄斑中心凹视网膜厚度值(微米):
- •蔡司:女性 ≥ 290 um; 男性 ≥ 305 um
- •海德堡:女性 ≥ 305 um; 男性 ≥ 320 um
- •既往无 DME 或 DR 激光治疗史或药物注射史。
排除标准
- •接受过任何增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿的治疗，如玻璃体腔注射过抗 VEGF 药物或接受过 PRP 治疗;
- •白内障或其他妨碍眼底检查或获得高质量眼底照片的混浊；
- •其他可能影响中心视力的视网膜疾病；
- •仅用一种局部药物不能控制的青光眼；
- •正在应用其他研究药物 (例如，参与另一项医学研究)；
- •怀孕；哺乳；服用避孕药；
- •已知对羟苯磺酸钙或其相似药物过敏；已参与羟苯磺酸钙相似药物的临床研究；
- •患有任何可能妨碍本研究随访的危及生命的疾病。
研究组 & 干预措施
A 组
单纯每月抗 VEGF（雷珠单抗 0.5mg）玻璃体腔注射
B 组
每月抗 VEGF（雷珠单抗 0.5mg）玻璃体腔注射+ 羟苯磺酸钙(每日 1500 毫克口服)
结局指标
主要结局
平均最佳矫正视力的差异
时间窗: 治疗 52 周时
平均黄斑中心凹视网膜（CSF）厚度的差异（以基线 CSF 厚度为校准）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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