ChiCTR2300068659尚未招募早期 1 期
基于 EPO/EPOR 研究参苓白术散对糖尿病黄斑水肿抗 VEGF 后的干预机制-随机对照研究
国家自然基金委员会（82074499）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄斑中心凹视网膜厚度
研究概览
简要总结
通过采用前瞻性随机对照的研究以探索参苓白术散对 DME 患者视功能的改善作用和减轻黄斑水肿的作用机制是：通过增加血清中 EPO 的浓度，进而增加视网膜的供血和供氧以达到抗缺氧及保护视网膜感光细胞、神经胶质细胞、RGCs 的目的，最终预防或减轻 DME、保护功能。 通过对比研究抗 VEGF 后联合中药参苓白术散与单纯抗 VEGF 治疗 DME 的疗效差异，证实联合治疗组的疗效显著高于单纯康柏西普的作用，表明 DME 的病理机制除 VEGF 的高表达外，还存在中药参苓白术散所针对另一个病理机制：EPO 的生成不足。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2 型 DM 的诊断标准；
- •经荧光素眼底血管造影(fundus fluorescein angiographic, FFA)检查明确诊断为 DR 者；
- •CMT＞250μm ；
- •上一次接受 DME 相关治疗与此次接受抗 VEGF 治疗时间间隔大于 3 个月。
排除标准
- •屈光间质混浊影响眼底观察者；
- •伴有青光眼、视神经缺血等其他影响患者视力或眼底的疾病者；
- •视网膜静脉阻塞、湿性老年性黄斑变性等非 DM 导致的黄斑水肿者；
- •严重糖尿病，血糖不能控制，合并糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷；
- •接受血液透析治疗等其他导致生化指标不稳定的患者；
- •肝肾功能不全者（Crea 高于正常值上限值 X1.5，ALT、AST 高于正常值上限值 X2）合并严重的全身系统性疾病，如严重的心、脑、肾疾病及全身代谢性疾病；
- •近 3 个月内使用过其他可改善 DME 视功能及形态学的药物和参加过其他临床实验者；
- •对实验用药已知成分过敏或过敏体质者；
- •准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女；
- •患有精神疾病或不能遵守治疗方案者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
黄斑中心凹视网膜厚度
最佳矫正视力
黄斑区血流密度
中医证候疗效积分
次要结局
- 促红细胞生成素
研究者
研究点 (1)
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