ChiCTR1800016373尚未招募治疗新技术临床试验
精准视网膜激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿疗效的随机对照研究
重庆市医学科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄斑厚度
研究概览
简要总结
采用结合视网膜精准激光光凝治疗和巩膜后注射曲安奈德的方法，控制糖尿病导致的视网膜黄斑水肿，减少病人治疗花费。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18－65 岁（包括 18 周岁和 65 周岁）已签署知情同意书的患者 (2)患者至少有一只眼（单眼）或双眼因患糖尿病性黄斑水肿致视力受损 (3)自愿选择视网膜精准激光光凝治疗和巩膜后注射曲安奈德的方法的患者 (4)研究眼必须在随 1 时符合下列标准： 1)使用糖尿病性视网膜病变早期治疗（ETDRs）视力检查表在 4 米距离时检测，最佳矫正视力分数在 19 个字母和 73 个字母之间，包括 19 和 73（约相当于 Snellen 视力 20/400 至 20/40） 2)研究眼视力下降是因为糖尿病性黄斑水肿所致
排除标准
- •1.眼部的伴随情况 / 疾病 (1)研究眼有伴随疾病，并会阻碍研究治疗改善视力。 (2)任一只眼有活动性的眼内炎症(无论是轻微或更重的等级) (3)任一只眼有活动性感染(例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼色素膜炎，眼内炎等) (4)任一只眼有眼色素膜炎的病史 (5)研究眼存在可能影响研究结果解释、或可能导致视力损害的疾病，包括严重白内障、青光眼、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵拉或任何原因的脉络膜新生血管（例如年龄相关性黄斑变性、眼组织胞浆菌病或病理性近视等） (6)任一只眼有虹膜新生血管形成 (7)患者为独眼或在随访 1 时非研究眼（对侧眼）的最佳矫正视力小于等于 24 个字母(约相当于 Snellen 视力 20/320) 2.眼部治疗 研究眼有内眼手术史 3.全身情况或治疗 （1）中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病 （2）对荧光素钠过敏者 （3）药物未能控制的高血压（收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg） （4）凝血机能异常或目前应用抗凝药物（如阿斯匹林）治疗者 （5）目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒 性的药物，包括氯喹 / 羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬等 （6）治疗前 1 个月（或为试验药物的 5 个半衰期时间，以长者为准）内参加过任何研究药物的临床研究 4.依从性 （1）不能配合观察不良事件和疗效 （2）不能遵守研究或随访流程 5.其他 （2）近期（6 月内）有生育计划的女性 （3）妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
1
精准视网膜激光光凝
2
不进行视网膜激光光凝
结局指标
主要结局
黄斑厚度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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