ChiCTR2300068433尚未招募回顾性研究
基于房水生物标志物的多模影像学检查预测糖尿病性黄斑水肿抗 VEGF 疗效研究
北京医院临床研究“启航”专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗 VEGF 治疗后中心视网膜厚度
研究概览
简要总结
（1）寻找与糖尿病性黄斑水肿（diabetic macular edema，DME）的抗血管内皮生长因子（anti-vascular endothelial growth factor，anti-VEGF）治疗应答相关的多模影像学定量指标，包括光相干断层扫描（optical coherence tomography，OCT）、超广角眼底荧光血管造影（ultra-wide field fluorescein angiography，UWFFA）、光相干断层扫描血流成像（optical coherence tomography angiography，OCTA）在内，建立 DME 对抗 VEGF 治疗应答的预测模型，辅助临床医生在患者的基线水平预估治疗效果，制定更有针对性的个体化治疗方案。 （2）探索影响 DME 患者对抗 VEGF 治疗应答的房水生物标志物，寻找影像学定量预测指标与房水生物标志物之间的内在联系，建立二者的高强度关联，基于分子生物学水平解释 DME 对抗 VEGF 治疗的不同应答结果，同时对于未来开展 VEGF 以外的其他细胞因子途径抑制药物的研发工作提供研究思路和基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄≥18 岁
- •2: 研究眼符合 DME 的诊断标准
- •3: 符合 2 型糖尿病的诊断标准
- •4: 空腹血糖≤10mmol/L，糖化血红蛋白≤10.0%
- •5: OCT 检查研究眼存在黄斑水肿，且黄斑中心凹视网膜厚度≥250μm
排除标准
- •1: 不能遵循研究或随访程序
- •2: 屈光间质混浊影响影像学检查，如严重的白内障等
- •3: 活动性增殖性 DR，基线就诊时有玻璃体积血或牵引性视网膜脱离
- •4: 其他原因导致的黄斑水肿，如视网膜前膜、其他视网膜血管性疾病和葡萄膜炎等
- •5: 合并其他视网膜病变、视神经病变、角膜和晶状体疾病、弱视等影响视力的眼病及玻璃体视网膜手术史者
- •6: 过去 3 个月内接受过视网膜光凝治疗、抗 VEGF 治疗和玻璃体腔内注射 / 球结膜下注射皮质类固醇药物
- •7: 过去 6 个月内接受过玻璃体腔长效植入剂
- •8: 严重的心脏、肝脏、肾脏、内分泌功能不全患者及认知有严重障碍者
研究组 & 干预措施
按危险因素分组
结局指标
主要结局
抗 VEGF 治疗后中心视网膜厚度
时间窗: 每月进行 1 次
次要结局
- 视力(每月进行 1 次)
研究者
研究点 (1)
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