ChiCTR2000036434尚未招募不适用
糖尿病黄斑水肿精准临床治疗策略的探讨与研究
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视网膜中心凹厚度
研究概览
简要总结
构建检测 DME 抗 VEGF 治疗后多模态影像血流和神经变化检测平台，动态观察和分析不同抗 VEGF 治疗策略黄斑区血流和神经变化情况，探讨影响预后的基线数据指标，建立基于基线数据的临床治疗策略模型，从而形成 DME 形抗 VEGF 治疗的精准规范化诊疗方案和体系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄>18 岁 II 型糖尿病患者
- •②糖化血红蛋白（HbA1c）值 ≤ 10%
- •③无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小
- •④根据 2019 AAO DR PPP 诊断累及中心凹的黄斑水肿（CI-DME），用海德堡 OCT 测量中心凹厚度高于平均正常+2SD（男性 320um/女性 305um），判定有明确的 DME
排除标准
- •1.糖尿病以外其他原因所致的黄斑水肿；
- •2.由于白内障等原因引起的屈光间质明显混浊；
- •3.接受过玻璃体视网膜手术或近 3 个月内接受眼底激光光凝、球内注射抗生素或糖皮质激素；
- •4.目标眼有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）;
- •5.目标眼在筛选前 2 个月内有玻璃体出血史；
- •6.目标眼有虹膜新生血管;
- •7.未控制的高血压或糖化血红蛋白>12％的血糖控制不佳；
- •8.近 3 个月内发生脑血管意外或心肌梗死;
- •9.对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种及两种以上药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
视网膜中心凹厚度
最佳矫正视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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