ChiCTR2100046527进行中（未招募）4 期
益气养阴活血利水法联合阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究
重庆市科卫联合1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
1.通过本研究，进一步确定益气养阴活血利水法治疗 DME 疗效，收集患者，治疗与观察相关指标，统计数据，进行学术交流，推动了益气养阴活血利水法治疗糖尿病性黄斑水肿的临床应用和学术发展； 2.通过本研究，进一步研究患者玻璃体内阿柏西普药物浓度，及体内的 VEGF 因子活性，探索中药结合抗 VEGF 玻璃体给药，能减少注射次数的依据； 3.通过本研究，探索益气养阴活血利水法治疗糖尿病黄斑水肿的作用机制，以期为临床治疗提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •西医诊断标准参照《眼科学》和美国早期治疗糖尿病性视网膜病变研究组（early treatment diabetic retinopathy study, ETDRS）推荐的“临床有意义的黄斑水肿”的诊断标准制定：
- •1.有明确的糖尿病病史；
- •2.检眼镜下见视网膜黄斑水肿或合并下列病变，微血管瘤、视网膜内出血、硬性渗出、棉絮斑；
- •3.黄斑中心 500um 范围内有视网膜增厚， OCT 示黄斑厚度>250um，眼底荧光血管造影（FFA）显示黄斑区荧光素渗漏；
- •4.同时根据 ETDRS 推荐的黄斑水肿类型标准进行分型。
- •(1)局部水肿型：FFA 示荧光素渗漏主要来自黄斑区单个或成簇的微血管瘤, 或来自一小段扩张的毛细血管，晚期渗漏仅占据黄斑局部区域；
- •(2)弥漫水肿型：FFA 示荧光素渗漏来自视网膜和 / 或脉络膜毛细血管，形成黄斑广泛荧光素渗漏，占据整个黄斑区；
- •(3)黄斑囊样水肿型：FFA 示晚期黄斑形成花瓣状和 / 或蜂房样荧光素渗漏，常合并黄斑弥漫水肿, 也可单独发生，统计时归属于弥漫水肿型。
- •中医诊断标准参照《中医眼科学》消渴内障中气阴两虚证标准：症见视物昏矇，眼底见视网膜黄斑水肿，视网膜出血、渗出； 面色无华，神疲少气，咽干，五心烦热；舌淡，脉虚无力或涩。
- •1.符合上述西医和中医诊断标准；
- •2.血糖血压控制可，糖化血红蛋白<8.3%、空腹血糖<8.3mmol/L、餐后 2h 血糖<11.1mmol/L，血压<150/90mmHg；
- •3.能够至少完成 5 个月治疗与随访；
- •4.所有患者对本研究知情并签署同意书。
排除标准
- •1.全身合并有严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、血液病者；
- •2.对荧光素钠过敏者；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.眼局部视网膜有牵拉或脱离者；
- •6.手术后玻璃体腔注气或有硅油充填者；
- •7.玻璃体视网膜手术史者；
- •8.非糖尿病视网膜病变继发的 DME；
- •9.屈光间质混浊，影响观察者。
研究组 & 干预措施
对照组
阿柏西普治疗
试验组
益气养阴活血利水法联合阿柏西普
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
黄斑中心凹 1mm 直径区域内的平均视网膜厚度以及黄斑区血流状况
次要结局
- 多焦视网膜电图
- 玻璃体液中阿柏西普药物浓度检测
- 玻璃体液 HIF-1α、TNF-α、sICAM-1、VEGF 表达检测
- 眼底照相
研究者
研究点 (1)
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