ChiCTR-TRC-13003533已完成4 期
新安医学防治消渴病（糖尿病）临床研究
中华人民共和国科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈动脉内膜中层厚度
研究概览
简要总结
新安医学来源于安徽的中国传统医学，基于新安医学理论开发了丹蛭降糖胶囊的,它长期以来一直被广泛用于治疗 2 型糖尿病血管病变（气虚阴亏血瘀证）的并发症方面。此项研究的目的是评估丹蛭降糖胶囊治疗糖尿病血管并发症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.既符合西医 2 型糖尿病的诊断标准，又符合中医诊断标准，辨证属气虚阴亏血瘀证，且病程超过 3 个月；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.停用现有降糖药后静脉血空腹血糖在 7.0-13.9mmol/L 及（或）餐后 2 小时血糖在 11.1-22.0mmol/L 范围内；
- •4.颈部血管彩超提示动脉内膜中层增厚，动脉硬化斑块或血栓形成；
- •5.心电图检查均为正常窦性心律；
- •6.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在研究期间采取有效避孕措施；
- •7.自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.虽然血糖高于正常，但经饮食控制、运动疗法，或配合西药降糖治疗后，血糖检测下降至诊断值以下者。
- •2.处于妊娠、哺乳期或近期有生育计划。
- •3.糖尿病病程在 3 个月以内。
- •4.近一月内有糖尿病酮症酸中毒等代谢紊乱以及合并严重感染者。
- •5.合并严重心、脑血管疾病、有血管介入手术史、严重心律不齐、恶性肿瘤及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病。
- •6.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者。
- •7.患有严重消化不良，或胃肠道以及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者。
- •8.对丹蛭降糖胶囊组方过敏或本身为过敏体质。
- •9.入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
二甲双胍+格列美脲+阿托伐他汀
治疗组
二甲双胍+格列美脲+阿托伐他汀+丹蛭降糖胶囊
结局指标
主要结局
颈动脉内膜中层厚度
次要结局
- 糖尿病中医症状分级量化评分
- 血浆血栓调节蛋白
- 血糖
- 血脂
- 糖化血红蛋白
- 胰岛功能
研究者
研究点 (1)
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