ChiCTR2200061470进行中（未招募）不适用
糖尿病黄斑水肿中西医协同治疗与康复的临床评价及机制研究
中国中医科学院科技创新工程重大攻关专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄斑中心凹厚度
研究概览
简要总结
1.研究消肿颗粒联合抗-VEGF 药物（康柏西普注射液）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的有效性和安全性； 2.观察眼针联合视觉重建治疗重度糖尿病黄斑水肿低视力的优效性； 3.形成临床可行的中西医协同治疗糖尿病黄斑水肿和康复的研究方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.中西医协同治疗方案：
- •（1）符合 2 型糖尿病诊断患者，至少 1 只眼符合下列全部标准；
- •（2）符合 DME 诊断标准,黄斑中心凹≥300μm；
- •（3）年龄 18-80 岁，性别不限；
- •（4）ETDRS 视力表最佳矫正视力字母分数为 78-24（20/32to20/320）；
- •（5）中医辨证属脾肾阳虚兼血瘀水停者；
- •（6）签署知情同意书者。
- •2.中西医协同低视力康复方案：（1）（2）（3）（5）（6）同前；（4）视力在 0.05-0.3（20/400-20/64），黄斑水肿稳定至少半年，双眼均符合标准，选择视力较好眼。
排除标准
- •1.屈光间质欠清，难以进行眼底观察者；
- •2.已经行玻璃体腔注射抗 VEGF 或激素类药物、格栅光凝、局部光凝、全视网膜光凝治疗中的任何一种或几种治疗方式后 3 个月内者；
- •3.合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼底病者；
- •4.合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病和糖尿病肾病发生肾衰的患者；HBA1c≥10%，肝肾功能检查结果超过正常 1.5 倍者；
- •5.合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.正在参加其他药物临床试验者或正在服用可能影响本研究临床评价药物者；
- •8.检查过程不能配合，不能坚持追踪眼底检查。
研究组 & 干预措施
试验组
康柏西普注射液+消肿颗粒
对照组
康柏西普注射液+安慰剂
结局指标
主要结局
黄斑中心凹厚度
最佳矫正视力
次要结局
- 黄斑无血管区面积
- 固视稳定性
- 黄斑区血流密度
- 中医证候量表
- 黄斑平均敏感度
研究者
研究点 (1)
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