CTR20243359已完成Be试验
健康受试者餐后单次口服缬沙坦左氨氯地平片与缬沙坦片（DIOVAN®）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年10月8日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦左氨氯地平片（规格：80 mg/2.5 mg）与参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®，规格：80 mg）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评估餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年满 18 周岁（含 18 周岁）的男性和女性；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住 I 期临床试验研究室。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的血管性水肿或低血压病史者；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •对缬沙坦左氨氯地平片、缬沙坦片或苯磺酸氨氯地平片中任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）经研究者判定有临床意义者；
- •试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或研究期间（筛选日至第三周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间（筛选日至第三周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 30 天内使用过任何与缬沙坦左氨氯地平、缬沙坦和氨氯地平有相互作用（钾剂、保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）、非甾体抗炎药、锂剂、转运蛋白抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、ACE 抑制剂、阿利吉仑、辛伐他汀、酮康唑、伊曲康、CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 诱导剂等）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •筛选前 14 天内食用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或计划研究结束后一个月内献血者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项、凝血五项）、β人绒毛膜促性腺激素（HCG）（仅限女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床研究或非本人来参加临床研究者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至第三周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •筛选前 7 天内食用过含葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚或由其制备的食物或饮料，或研究期间（筛选日至第三周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •第一周期入住前 1 周内发生过腹泻或呕吐者；
- •女性研究参与者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •入住酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL、药物滥用检测阳性，生命体征检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •受试者因个人原因不能参加本研究；
- •研究者认为任何其他不适宜参加本研究的情况。
- •有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 72h
AUC0-72
时间窗: 给药后 72h
AUC0-t
时间窗: 给药后 72h
AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax(给药后 72h)
- λz(给药后 72h)
- t1/2(给药后 72h)
- AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 不良事件(整个试验期间)
研究者
郭晶涛
浙江和沐康医药科技有限公司
研究点 (1)
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