CTR20260219进行中（未招募）1 期
HS-20137 注射液不同包装形式药代动力学比对临床试验
江苏荃信生物医药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- HS-20137 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 在健康参与者中比较 HS-20137 注射液不同包装形式的药代动力学（PK）特征。 次要目的：
- 在健康参与者中评价 HS-20137 的 PK 特征；
- 在健康参与者中评价 HS-20137 皮下注射给药后的安全性；
- 在健康参与者中评价 HS-20137 皮下注射给药后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验者
- •成年男性和女性参与者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）
- •参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg
- •参与者同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无生育计划，无捐献或冷冻 / 储存精子或卵子计划，且男性参与者和具有生育能力的女性参与者同意在此期间采取高效的避孕措施。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示男性 QTcF≥450 ms、女性 QTcF≥470 ms 者
- •结核感染 T 细胞检测（T-SPOT）结果阳性且经研究者评估不适合入组者
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者
- •筛选前 7 天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或机会性感染史者，或筛选前 3 个月内有带状疱疹病史
- •筛选前 3 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物 / 器械者
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分过敏者，或有光过敏史者
- •筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用筛查结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支
- •筛选前 3 个月内，大量失血（≥400 mL）或献血者，或 1 个月内失血≥200 mL，或在试验期间有献血计划者
- •在使用试验用药品前 30 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过 7 个半衰期（以较长者为准）者
- •在首次服用试验用药品前 30 天内使用过疫苗，或试验期间计划使用疫苗者
- •在筛选前 1 个月内或试验期间处于哺乳期者，或女性参与者妊娠检查结果阳性者
- •在筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为者
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者或有晕针晕血史者
- •可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者判断不适宜参加者
结局指标
主要结局
HS-20137 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-∞
时间窗: Day 1~Day 113
次要结局
- HS-20137 的其他 PK 参数，包括：AUC0-t、AUC0-t/AUC0-∞比值、Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等(Day 1~Day 113)
- 安全性评价指标：包括不良事件发生情况、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等(至研究结束)
- HS-20137 抗药抗体（ADA）的阳性率(Day 1~Day 113)
研究者
研究点 (2)
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