ChiCTR2300072350尚未招募1 期
注射用 HRS-8427 在中国健康受试者中单次给药的肺部渗透性及药代动力学研究——单中心、开放Ⅰ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血样峰浓度 Cmax
研究概览
简要总结
主要目的:评价注射用 HRS-8427 在中国健康受试者中的肺部渗透性及肺泡上皮衬液的药代动力学特征 次要目的:评价注射用 HRS-8427 在中国健康受试者中的安全性及耐受性。 探索性目的:评价注射用 HRS-8427 在中国健康受试者中肺泡巨噬细胞的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解:自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究;
- •2.年龄在 18-45 周岁的男性或女性受试者(包括 18 和 45 周岁)
- •3.男性体重不低于 50.0kg 女性体重不低于 4.0 kg，体重指数(BMI)在 19.026.0 kg/m 范围内(包括临界值);
- •4.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至研究结束后至少 3 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施(包括伴侣)(试验期间要求采取非药物避孕)。
排除标准
- •1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者;
- •2.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期问进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
- •3.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- •4.筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史;
- •5.有食物、药物等过敏史，尤其已知对 B 内胺类抗菌药物(包括青霉素、碳青霉烯类、头霉素类、氧头抱烯类、单环 B-内酥胺类等)成分过敏者或过敏体质者;
- •6.有哮喘或哮喘病史的受试者;
- •7.有肺部相关疾病病史、其他疾病病史或肺部 CT、肺功能检查异常有临床意义，经研究者判断不适宜进行或无法耐受肺泡支气管灌洗术者，例如:如肺功能检查中 FEVI 实测值/FEV1 预计值 80%或 FVC≤80%预计值;
- •8.筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者;
- •9.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血 (≥400mL)，或计划在试验期间献血者
- •10.筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者;
- •11.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
- •12.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •13.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者;
- •14.筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(平均 8 杯以上，1 杯 ≈250m L)者;
- •15.入住前 48 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等)，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •17.试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者
- •18.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查、腹部 B 超、肺部 CT、肺功能检测等结果显示异常有临床意义者；
- •19.研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
D 组
结局指标
主要结局
血样峰浓度 Cmax
血样达峰时间 Tmx
不良事件
体格检查
实验室检查
十二导联心电图
生命体征
血样 AUC0-t
血样终末端消除半衰期 t1/2
血样表观分布容积 VZ
血样表观清除率 CLZ
血样残留面积百分比 AUC_%Extrap
血样 AUC0-∞
肺泡上皮衬液药物锋浓度 Cmax
肺泡上皮衬液达峰时间 Tmax
肺泡上皮衬液 AUC0-t
肺泡上皮衬液 AUC0-∞
肺泡上皮衬液终末端消除半衰期 t1/2
肺泡上皮衬液表观分布容积 VZ
ELF 与血浆在相同时间段内药物浓度的时间曲线下面积比值
ELF 与血浆在相同时间点的药物浓度比值
肺泡巨噬细胞药物峰浓度
肺泡巨噬细胞达峰时间
肺泡巨噬细胞 AUC0-t
肺泡巨噬细胞 AUC0-∞
肺泡巨噬细胞终末端消除半衰期
肺泡巨噬细胞表观分布容积 VZ
AM 与血浆在相同时间段内药物浓度的时间曲线下面积比值
AM 与血浆在相同时间点的药物浓度比值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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