TRATAMIENTO INTRAVESICAL, EFECTO TERAPÉUTICO Y PREVENTIVO CON FÁRMACOS ANTINEOPLÁSICOS, MITOMICINA C EN UNA SOLA DOSIS ADMINISTRADOS EN LAS PRIMERAS 24 HORAS DE RESECCIÓN TRANSURETRAL DE VEJIGA SUPERFICIAL (CARCINOMA TRANSICIONAL DE VEJIGA Ta-T1 DE BAJO Y ALTO GRADO) - MIT-24H
- Conditions
- Tratamiento adyuvante del cáncer superficial de vejiga
- Registration Number
- EUCTR2009-010579-26-ES
- Lead Sponsor
- Julio A Virseda Rodriguez
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Pacientes con tumores vesicales papilares primarios < de 3 cm.
Pacientes con tumores vesicales papilares recidivados < de 3 cm
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes con historia anterior de tumor vesical infiltrante, o superficial de alto grado o carcinoma in situ (CIS).
2.Tumores con invasión de la próstata o del aparato urinario superior.
3.Tumores vesicales de células no transicionales,
4.Tumores con aspecto endoscópico solido o infiltrante .
5.Tumores vesicales de tamaño ≥ 3cm.
6.Pacientes en los que se sospecha la perforación vesical extraperitoneal o intraperitoneal, aquellos que presenten hematuria postresección transuretral importante.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: Comparar el tratamiento estándar de instilaciones de BCG, pauta estándar, seis instilaciones, una semanal, con el tratamiento intravesical seriado (dosis inmediata de mitomicin más tratamiento estándar de BCG) en los pacientes con carcinomas de vejiga Ta-T1 de alto grado;Primary end point(s): Tasa Libre de Progresión a los 3-6 meses; Supervivencia libre de progresión; Respuesta objetiva (RO);<br>Control del Crecimiento Tumoral; Duración de la respuesta; Tiempo hasta la progresión;Main Objective: Evaluar el efecto de instilación inmediata intravesical de mitomicina C después de la RTU de un tumor de vejiga en pacientes con estadios Ta y T1 de bajo grado comparado con la instilación de mitomicina C con una pauta de inducción y mantenimiento (instilación semanal de un dosis de mitomicina C durante cuatro semanas seguida de una instilación mensual durante un año).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method