CTR20240702Not yet recruitingPhase 1
DZ2002 乳膏在健康受试者中单次、多次局部给药的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究
宁波紫园药业有限责任公司1 site in 1 countryStarted: March 4, 2024
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联 ECG、体格检查、局部用药部位反应等。
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评价 DZ2002 乳膏在健康受试者中单次、多次局部给药的安全性和耐受性； 探索性目的：评价 DZ2002 乳膏在健康受试者中的药代动力学特征。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 60岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18～60 岁（含上下限），男、女均可
- •受试者体重指数（BMI）范围是 19~26 kg/m2（含上下限）(体重指数=体重(kg)/身高(m)2)
- •同时要求男性体重≥50kg、女性体重≥45kg
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统等明确疾病史
- •筛选前 2 周内未服用过任何药物。试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者
- •受试者（男性受试者和育龄女性）同意在试验期间及试验结束后 3 个月内能采取有效的避孕措施，且无捐精 / 捐卵计划
- •自愿签署书面知情同意者
Exclusion Criteria
- •受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者
- •受试者目标涂药区存在影响研究的纹身、胎记、晒伤、擦伤、溃破、红斑、干燥、结痂、疤痕等情况
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •筛选前 6 个月内进行过重大手术或试验期间有手术计划者
- •存在药物滥用或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），筛选前 3 个月每日吸烟量多于 10 支
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体或 HIV 抗体阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过献血者
- •筛选前近 3 个月内接受过其他研究药物或医疗器械临床试验
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查呈阳性者
- •受试者在试验用药品首次给药前 7 天内使用过含葡萄柚的产品或在首次给药前 14 天内使用过含圣约翰草的产品（圣约翰草，又称贯叶连翘，多用于抗抑郁的中草药、保健品、茶饮等）
- •其他由研究者判定不适合参加本研究者
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联 ECG、体格检查、局部用药部位反应等。
Time Frame: D4、D14
不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联 ECG、体格检查、局部用药部位反应等。
Time Frame: D4、D14
Secondary Outcomes
- PK 参数包括：达峰时间、峰浓度、消除半衰期、从首次给药开始外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积；从首次给药开始至 t 小时的血浆浓度-时间曲线下面积；稳态血药谷浓度；稳态血药峰浓度；蓄积因子(D1、D2、D3、D4、D9、D10、D11、D12、D13、D14)
- PK 参数包括：达峰时间、峰浓度、消除半衰期、从首次给药开始外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积；从首次给药开始至 t 小时的血浆浓度-时间曲线下面积；稳态血药谷浓度；稳态血药峰浓度；蓄积因子(D1、D2、D3、D4、D9、D10、D11、D12、D13、D14)
Investigators
Study Sites (1)
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