CTR20192076已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价喷雾用 YJ001 多次给药在糖尿病周围神经痛患者中的安全性、耐受性、药代和有效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年11月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标包括：不良事件、严重不良事件、实验室检查结果、十二导联心电图和生命体征测定结果等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 DPNP 患者多次局部皮肤外用喷雾用 YJ001 后的安全性和耐受性。 次要目的：（1）评估 DPNP 患者单次局部皮肤外用喷雾用 YJ001 后的药代动力学特性及药物残留量。 （2）评估 DPNP 患者多次局部皮肤外用喷雾用 YJ001 后的药代动力学特性。 （3）初步评估 DPNP 痛患者多次局部皮肤外用喷雾用 YJ001 后的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估dpnp患者多次局部皮肤外用喷雾用yj001后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄：18 ~ 70 周岁，包括临界值。
- •确诊为 1 型或 2 型糖尿病，且出现糖尿病继发周围神经痛症状超过 3 个月。
- •在筛选前，口服降糖药和 / 或胰岛素必须稳定使用 30 天。
- •在使用试验药物前 7 天内，未使用或稳定使用治疗糖尿病神经病变的口服镇痛药物的受试者。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
- •受试者能与研究者做良好的沟通，遵从研究者的要求，并能够依照研究规定完成研究。
- •筛选时体重指数（BMI）≤35 kg/m^2，BMI = 体重（kg）/身高^2 （m^2）。
- •根据 11 点数字疼痛强度量表（numerical rating scale，NRS）方法，得分 ≥ 4。
- •糖化血红蛋白水平（HbA1c） ≤ 11%。
排除标准
- •已知对喷雾用 YJ001 的成分、喷雾用 YJ001 安慰剂的成分、阿司匹林、水杨酸或 YJ001 同类药物（如 5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯）过敏者。
- •通过任何途径接触过 YJ001。
- •筛选时患有严重的外周血管疾病（如间歇性跛行等），经研究者判断不适合参加试验的受试者。
- •患有严重的心、脑血管疾病（如严重心律失常、心力衰竭、心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑动脉粥样硬化、脑卒中和脑卒中后遗症等），严重的胃肠道疾病或其他严重疾病（如癌症等）经研究者判断不适合参加试验者。
- •患有抑郁症；与神经病变疼痛无关、可能干扰疼痛评估的明显神经和精神障碍；以及可能干扰神经病变疼痛评估的其他严重疼痛者。
- •在筛选前 6 个月内，发生过 1 次及以上的严重低血糖事件（定义为由于神经功能障碍性低血糖需要帮助）。
- •筛选前 1 个月内，参加过其他药物或医疗器械的临床试验。
- •筛选前 3 个月内献血 / 失血 400 mL 及以上者或接受输血者 / 血制品使用者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •在使用试验药物前 7 天内，系统性或局部使用过非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、阿司匹林、水杨酸等）和水杨酸类药物（如 5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯等）。
- •在使用试验药物前 7 天内，足部使用过治疗糖尿病神经病变的局部镇痛药物（如辣椒素贴剂、利多卡因贴剂等）的受试者。
- •筛选前 1 个月内发生急性或重大疾病者。
- •在试验期间有计划进行住院手术或其他住院治疗者。
- •既往有抽血困难情况者。
- •不愿意按照研究规定，在临床试验期间在研究中心住宿并按规定饮食标准用餐的受试者。
- •筛选时足部给药部位皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况，或根据研究者的判断，受试者存在可能干扰研究目的的皮肤病、纹身或其它皮肤异常。
- •筛选时未控制或治疗不佳的血压、血脂异常（血压 ≥ 150 mmHg/95 mmHg；总胆固醇 ≥ 6.2 mmol/L 和 / 或甘油三酯 ≥ 3.4 mmol/L）的受试者。
- •双脚局部部位评分＞2 分者。
- •肾功能异常者，血肌酐（Scr）＞1.5 倍正常上限。
- •肝功能异常者，肝酶（ALT 和 AST）＞2 倍正常上限。
- •乙肝和 / 或丙肝和 / 或梅毒和 / 或人类免疫缺陷病毒（HIV）的筛查结果呈阳性。
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）滥用筛查阳性者。
- •妊娠检查（女性）阳性者或妊娠期妇女、哺乳期妇女或 1 年内不避孕有生育计划者。
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
安全性指标包括：不良事件、严重不良事件、实验室检查结果、十二导联心电图和生命体征测定结果等。
时间窗: 第一次给药后 17 天内及随访至不良事件结束或病情缓解或稳定或失访。
次要结局
- 单次 PK 参数包括：首次给药开始至 t 小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）；稳态 PK 参数包括： 稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态消除半衰期（t1/2,ss）、稳态下血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t,ss；AUC0-∞,ss）、稳态肾清除率（CLr/f,ss）、波动指数（DF）、蓄积比（RAUC）等。(（1）D1 给药前 1 小时内、及给药后 46 小时； （2）D9~D11 第一次给药前 1 小时； （3）D12 给药前 1 小时内及给药后 120 小时。)
- 有效性指标包括：数字疼痛强度量表（NRS）评分、睡眠干扰（SI）评分、多维疼痛量表（简明 McGill 疼痛问卷（SF-MPQ））、震动感觉阈值检查。(第一次给药后 13 天内。)
研究者
张婧
浙江越甲药业有限公司
研究点 (1)
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