ChiCTR2100042889进行中（未招募）3 期
多中心、随机、开放、平行对照比较利拉鲁肽注射液和诺和力?治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性
重庆宸安生物制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 478 人开始时间: 2021年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 478
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性； 次要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力在 2 型糖尿病患者中多次给药 PK 参数的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在进行任何试验相关活动之前已获取知情同意（试验相关活动是指属于本试验一部分的任何操作，包括判定受试者合格性的活动）；
- •年龄 18~75 岁（包括 18 岁与 75 岁）；
- •根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病≥6 月；
- •随机前使用二甲双胍单药稳定剂量（每日治疗剂量≥1500 mg）治疗至少 8 周血糖控制不佳者；
- •糖化血红蛋白≥7.0%并且≤11.0%。
排除标准
- •患有 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病、继发性糖尿病；
- •有 II 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史；
- •已知或怀疑对利拉鲁肽注射液（或其成分）、GLP-1 类药物过敏者；
- •肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶≥2.5 倍正常范围上限，和 / 或总胆红素≥1.5 倍正常范围上限；
- •肾功能受损，肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2，eGFR=175×肌酐（mg/dl）-1.234×年龄（岁）-0.179×性别（男性=1，女性=0.79），或血清肌酐水平＞1.5 mg/dl；
- •筛选时的降钙素≥50 ng/L；
- •心血管疾病，定义为：筛选前 6 个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和 / 或心肌梗死；或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；
- •筛选期经治疗未控制 / 未经治疗的高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；或随机前经治疗未控制 / 未经治疗的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •经研究者判断，筛选前反复发生严重低血糖事件或无意识性低血糖；
- •筛选前 6 个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高血糖高渗状态发作；
- •随机前需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；
- •活动性或临床有意义的胃肠道疾病；
- •既往胰腺炎病史（急性或慢性），筛选时患有胰腺炎，血清淀粉酶≥3 倍正常范围上限，或甘油三酯≥5.6mmol/L；
- •空腹血糖≥11.1mmol/L；
- •血红蛋白实验室检测结果异常者；
- •筛选前 3 个月内接受过胰岛素治疗（累积使用胰岛素超过 7 天）；
- •筛选前 3 个月内使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂或二肽基酶-4 抑制剂治疗；
- •在筛选前 60 天内，使用过奥利司他，或导入期与筛选期体重差异超过 10%；
- •筛选期、导入期使用除方案规定的口服降糖外，研究者认为可能影响血糖浓度的任何药物；
- •妊娠、哺乳期妇女；在整个试验期间有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •任何临床上显著且研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，例如：患有血红蛋白病史、溶血性贫血或镰状细胞性贫血史者，既往有恶性肿瘤病史或者甲状腺相关肿瘤史者，已知甲状腺结节 TI-RADS 分类 4 类及以上者，既往有肿瘤病史或者有癌症病史的患者，已知有酗酒、吸毒或药物滥用史的患者，筛选前 3 个月内输血或严重失血者；
- •根据研究者判断不宜参加试验者以及依从性较差的患者；
- •在过去 3 个月内接受任何临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
利拉鲁肽注射液，剂量递增：首次给药 0.6mg，一周后增加至 1.2mg，一周后增加至 1.8mg（若受试者不耐受，剂量可维持在 1.2mg）
对照组
诺和力，剂量递增：首次给药 0.6mg，一周后增加至 1.2mg，一周后增加至 1.8mg（若受试者不耐受，剂量可维持在 1.2mg）
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白较基线的变化
时间窗: 治疗后 26 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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