CTR20190444已完成3 期
一项比较利拉鲁肽注射液或诺和力治疗 2 型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的 III 期临床试验
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 560 人开始时间: 2019年3月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 560
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 用药 26 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验药利拉鲁肽注射液或对照药利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力®）联合二甲双胍在单用二甲双胍 2000mg/天治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效相似性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何试验相关活动之前（包括评定受试者合格性而实施的活动），获得受试者的知情同意；
- •年龄 18~75 岁（包括界值）；
- •根据世界卫生组织（WHO，1999）的诊断和分类标准确诊为 2 型糖尿病的患者；
- •筛选前服用 1 种或多种口服降糖药（OADs）至少 3 个月，且基线时 HbA1c 满足以下条件（以最近 OAD 治疗方案为准）： OAD 单药治疗：HbA1c 在 7.0~11.0%之间（包括界值）； OAD 联合治疗：HbA1c 在 7.0~10.0%之间（包括界值）；
- •完成格华止（普通片或缓释片）2000mg/天维持稳定剂量治疗至少三周；
- •体重指数（BMI）在 18.5~40.0kg/m2 之间（包括界值）。
排除标准
- •诊断为其他类型的糖尿病，如 1 型糖尿病；
- •筛选前 6 个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高渗高血糖状态发作；
- •筛选前 3 个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂及胰岛素治疗，因并发症短期使用胰岛素（累积使用≤7 天）除外；
- •经研究者判断，筛选前反复发生重大低血糖事件或无意识性低血糖；
- •急需治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；
- •肝功能损伤：丙氨酸氨基转移酶和 / 或天冬氨酸氨基转移酶≥2 倍正常范围上限，和 / 或总胆红素≥1.5 倍正常范围上限；
- •肾功能受损：肾小球滤过率<45mL/min/1.73m2【eGFR=175×Scr -1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），1mg/dl=88.4μmol/L】；
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷抗体、梅毒抗体检测阳性；
- •心脏疾病，定义为：筛选前 6 个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级），或 6 个月内诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和 / 或心肌梗死；和 / 或计划进行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；
- •未控制或治疗不佳的高血压，定义为收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg；
- •甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）的个人史或家族史；
- •急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶≥3 倍正常值上限，或甘油三酯≥5.65mmol/L；
- •筛选前 5 年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
- •已知对利拉鲁肽、二甲双胍，或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者；
- •使用任何研究者认为会影响血糖水平的药物（根据方案服用的 OADs 除外），如筛选前 1 个月内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗；
- •筛选前 3 个月参加过其他临床试验；
- •存在药物滥用史或酒精依赖史；
- •无法遵从研究方案要求；
- •妊娠、哺乳期妇女，试验期间有生育计划或未使用有效避孕手段的女性或男性；
- •存在研究者认为不适合参与研究的其他情况。
结局指标
主要结局
用药 26 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
时间窗: 用药 26 周后
次要结局
- 用药 16 周后，HbA1c 较基线的变化(用药 16 周后)
- 用药 16 周后，静脉空腹血糖较基线的变化(用药 16 周后)
- 用药 16 周后，空腹胰岛素、C 肽较基线的变化(用药 16 周后)
- 用药 26 周后，HbA1c≤6.5%的受试者比例(用药 26 周后)
- 用药 26 周后，HbA1c<7.0%的受试者比例(用药 26 周后)
- 用药 26 周后，静脉空腹血糖较基线的变化(用药 26 周后)
- 用药 26 周后，空腹胰岛素、C 肽较基线的变化(用药 26 周后)
- 安全性评价(用药 16、26 周后)
- 免疫原性(用药 16、26 周后)
- 利拉鲁肽血药浓度(用药 26 周后)
研究者
何利明
杭州九源基因工程有限公司
研究点 (35)
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