ChiCTR2000040928尚未招募不适用
术前三联预康复对改善老年结直肠肿瘤患者预后的临床研究
上海市卫生健康委员会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 术后 30 天内并发症
研究概览
简要总结
本研究通过文献复习和专家咨询的基础上，基于术前营养、运动和心理干预的“三联预康复”的框架构建适用于老年结直肠肿瘤手术患者的术前预康复方案；通过临床随机试验研究评价三联预康复方案对老年结肠肿瘤患者术后短期和长期临床结局和康复指标的影响；同时，从结直肠肿瘤患者预康复方案的执行率情况，分析不同预康复方案的达标程度对术后结局的影响差异；分析老年结直肠肿瘤患者术前机体生理、心理状态差异对术后临床结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①限期行早期及进展期结直肠肿瘤患者；
- •②初始治疗患者，术前未接受过化疗等抗肿瘤治疗
- •③年龄≥65 岁，男女不限；
- •④美国麻醉医师协会（ASA）分级≦III；
- •⑤自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •①接受非根治性手术患者；
- •②术前行动障碍或身体残疾不能完成骨骼肌功能锻炼的患者；
- •③精神紊乱、有药物滥用史人群；
- •④哺乳期和妊娠期的女性。
研究组 & 干预措施
干预组
营养干预：NRS2002 评估量表≥3 分；建议患者每日摄入 1.2g/kg 蛋白；在一般饮食的基础上，根据患者基础疾病情况和肠道功能情况给与相应的 ONS
对照组
术前给予营养评估：评估患者营养状况,指导患者进食高蛋白、高热量、高维生素的饮食;少量多餐,必要时给予补充性肠外营养支持。
结局指标
主要结局
术后 30 天内并发症
时间窗: 术后第一天至术后第三十天
次要结局
- 术后生活质量(在出院后 1 个月、3 个月和 6 个月进行调查)
- 术后住院时间
- 住院费用
- 再入院率(出院后至下一次住院)
研究者
研究点 (2)
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