ChiCTR2100047136进行中（未招募）早期 1 期
PD1+T 细胞，M-CTL 和多靶点 CAR-T(NKG2D, Mesothelin, Her2)治疗恶性肿瘤的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
观察 PD-1+T 细胞、MCTL 多靶点 T 细胞和多靶点(NKG2D, Mesothelin, Her2)抗原受体基因修饰 T 细胞在实体瘤受试者中应用的安全性、耐受性和初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织病理学或者细胞学检查确诊的实体瘤受试者包括非小细胞肺癌、食管鳞癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、肾癌、宫颈鳞癌、卵巢癌、乳腺癌和黑色素瘤、脑胶质瘤；
- •2.年龄：18～65 岁；性别：不限；
- •3.具有足够的造血能力：ANC >1500 细胞/mm3，血小板计数 >100,000 细胞/mm3，HGB >9.0g/dL，ALC >9 细胞/mm3；
- •4.具有足够的肝、肾功能：AST 和 ALT 在无肝转移患者≤2.5 ULN，在有肝转移患者≤3.5 倍 ULN；胆红素≤1.5 ULN（不包括高胆红素血症或非肝脏来源的高胆红素）；肌酐≤2.0 ULN 并且肌酐清除率 且肌酐清除率素≥40 mL/min；
- •PT/INR <1.5 ULN，并且 PTT/αPTT <1.5 ULN。
- •6.对可取的肿瘤组织或组织白片，Mesothelin 、 NKG2D 和 HER2 抗原中组织至少一种表达阳性可入组 CAR-T 组。
- •7.ECOG 体力状态评分 0～2 分；
- •8.预计生存期>6 个月。
排除标准
- •1.在用本研究免疫细胞治疗前 1 个月，接受过抗-PD1、抗-PD-L1 或抗-PD-L2 抗体治疗或其他免疫治疗方法治疗；
- •4.高基线 HBV DNA 水平（≥2000 IU/ml）、艾滋病毒抗体（抗-HIV）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •6.存在活动性脑转移灶；
- •7.合并第二肿瘤；第二肿瘤完全缓解达到 5 年以上、研究期间不需要治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌者除外；
- •8.严重的自身免疫病譬如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病，需要长期（超过 2 个月）全身免疫抑制剂治疗；
- •10.) NYHA 心衰分级≥2 级或高血压经标准治疗无法控制，有心肌炎既往病史或一年内发生过心梗者；
- •11.) 存在活动性出血、需要治疗的血栓性疾病者；
- •12.) 经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合者。
研究组 & 干预措施
1
2
3
结局指标
主要结局
疾病进展时间
疾病控制率
安全性指标
次要结局
- 总生存期
- 临床获益率
研究者
研究点 (1)
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