CTR20254983已完成Unknown
去氨加压素片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南中和药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：考察健康成年受试者空腹和餐后条件下单次口服海南中和药业股份有限公司的去氨加压素片（受试制剂，规格：0.178mg）和 Ferring AG 的醋酸去氨加压素片（参比制剂，商品名：Minirin，规格：0.2mg）的药代动力学特征，评价受试制剂去氨加压素片与参比制剂醋酸去氨加压素片（商品名：Minirin）的生物等效性。 次要目的：考察并评价受试制剂去氨加压素片与参比制剂醋酸去氨加压素片（商品名：Minirin）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者。
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）范围 19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含 19.0 和 26.0）。
- •具有与研究者 / 医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •受试者需同意筛选前 14 天内以及试验期间进行非药物避孕并且在研究结束后 6 个月内避免怀孕或致伴侣怀孕或捐精、捐卵。
排除标准
- •既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者。
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、血清妊娠检查（仅限女性受试者）】、任一项研究者判定为异常有临床意义者。
- •有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者。
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者。
- •在筛选前 6 个月内接受过手术，包括接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，经研究者认为目前仍有临床意义；或者计划在研究期间进行手术者。
- •筛选前一年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者。
- •有低钠血症病史者；或试验前血钠低，且经研究者判断有临床意义者。
- •肌酐清除率<80 mL/min 者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dL）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818 × Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果 × 0.85】。
- •有习惯性或精神性烦渴症患者（尿量超过 40 mL/kg/24 h），或心功能不全或其他疾患需服用利尿剂的患者，或抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）患者。
- •筛选前 3 个月至随机前日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品。
- •筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械的临床试验者（参加的定义：指接受试验用药品或器械）。
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、保健品、药炖料理或膳食补充剂），尤其是以下药品：三环类抗抑郁剂、选择性血清素再摄取抑制剂、氯丙嗪、卡马西平、非甾体抗炎药、洛哌丁胺、二甲硅油等。
- •筛选前 7 天进食橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙、火龙果、芒果、含葡萄柚成份等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者。
- •筛选前 2 周内或筛选期间食用含黄嘌呤类、咖啡因、茶碱、可可碱的食品和饮料者（包括动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不同意试验期间停止食用者。
- •曾出现对两种或两种以上药物过敏史者，或对醋酸去氨加压素或辅料中任何成分过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质，经研究者认为目前仍有临床意义者。
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- •有晕针 / 晕血史，不能耐受静脉穿刺者或采血困难者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食者，或筛选前 1 周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）。
- •筛选前 30 天内注射疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），末次采血结束后 3 个月内计划献血者。
- •酒精呼气检测结果阳性者。
- •妊娠或哺乳期女性；筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；筛选前 30 天内使用口服避孕药者；筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片等。
- •研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 小时内至给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Cl、Vz、AUC_%Extrap(给药前 1 小时内至给药后 12 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良医学事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常、血清电解质和 12 导联心电图检查异常等。(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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