ChiCTR1800014487进行中（未招募）1 期
评价康达瑞韦钠片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东东阳光药业有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性评价指标
研究概览
简要总结
评价康达瑞韦钠片在健康受试者中单次、多次给药耐受性；评价康达瑞韦钠片在健康受试者中单次、多次给药药代动力学；评价康达瑞韦钠片药物代谢转化；评价食物对康达瑞韦钠片药代动力学的影响；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •2）能够按照试验方案要求完成研究；
- •3）受试者（包括伴侣）愿意从筛选至最后一次服用试验药物后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •4）年龄为 18～45 岁男性（已育）和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •Patient 18~45 years of age. Famal subjects should have been have a baby,
- •5）男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •6）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- •7）体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •1）试验前 3 个月内，平均每日吸烟量>5 支者；
- •2）对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •3）有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •4）尿药筛阳性者（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •5）在服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL），或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •6）有吞咽困难或服用试验药物前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者；
- •7）患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •8）在服用试验药物前 1 个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •9）服用试验药物前 1 个月内服用过以下 P-gp 或 BCRP 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、克拉霉素或决奈达隆等；
- •10）服用试验药物前 1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2 受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；
- •11）服用试验药物前 1 个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- •12）在服用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •13）服用试验药物前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •14）最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •15）在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •16）不能耐受标准餐（2 个煮鸡蛋 100g、20g 培根、1 片黄油吐司 70g、115g 油炸土豆条、240 毫升全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
- •17）心电图异常有临床意义；
- •18）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •19）临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •20）病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •21）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •22）在服用研究药物前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •23）在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •24）研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
预试验
2 例受试者使用单剂量 50mg 康达瑞韦钠片
第一组（50mg）
组别 50mg（第一组）,样本量 12,其中 10 例使用康达瑞韦钠片，2 例使用安慰剂，康达瑞韦钠片 50mg 每天一次
第二组（100mg 食物影响组）
11 例 A 组,11 例 B 组,康达瑞韦钠片 100mg，第 1 天给药一次；第 8 天给药一次
第三组（200mg 单次）
10 例使用康达瑞韦钠片，2 例使用安慰剂,康达瑞韦钠片 200mg 每天一次
第四组（400mg 单次）
10 例使用康达瑞韦钠片，2 例使用安慰剂,康达瑞韦钠片 400mg 每天一次
第五组（600mg 单次）
10 例使用康达瑞韦钠片，2 例使用安慰剂,康达瑞韦钠片 600mg 每天一次
第六组（800mg，单次）
10 例使用康达瑞韦钠片，2 例使用安慰剂,康达瑞韦钠片 800mg 每天一次
第七组（100mg，多次）
连续用药 5 天，10 例使用康达瑞韦钠片，2 例使用安慰剂, 每天服用康达瑞韦钠片 100mg 一次
第八组（200mg，多次）
连续用药 5 天，10 例使用康达瑞韦钠片，2 例使用安慰剂, 每天服用康达瑞韦钠片 200mg 一次
第九组（400mg，多次）
连续用药 5 天，10 例使用康达瑞韦钠片，2 例使用安慰剂, 每天服用康达瑞韦钠片 400mg 一次
结局指标
主要结局
耐受性评价指标
时间窗: 单次给药组在 D2、D4 评价； 单次给药及食物对药代动力学影响组在 D4、D7、D11 评价； 多次给药组在 D2、D5、D8 评价
单次给药 PK 参数
时间窗: 血样：给药前 15min 至给药后 72 小时；进食给药前 15min 至给药后 72 小时。尿样：给药前至给药后 72 小时。粪样：空腹给药前至给药后 72 小时。
稳态 PK 参数
时间窗: 末次给药后 72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...