Hypofractionation With Simultaneous Integrated Boost vs. Standard Fractionation in Early Breast Cancer
- Conditions
- Early-Stage Breast Carcinoma
- Interventions
- Radiation: Hypofractionation with SIBRadiation: Standard Radiation
- Registration Number
- NCT02474641
- Lead Sponsor
- University Hospital Schleswig-Holstein
- Brief Summary
Hypofractionation with simultaneous integrated boost has been investigated in a few trials and appears to be safe and feasible.
Investigators initiated this multicenter two-armed phase III prospective trial to analyse the non-inferiority of hypofractionation with simultaneous integrated boost in patients with early breast cancer in comparison to standard fractionation.
- Detailed Description
Control Arm:
Conventionaly fractionated radiotherapy of the breast 28 × 1.8 Gy = 50.4 Gy followed by a tumor bed boost sequentially 5 to 8 × 2.0 Gy = 10.0 Gy to 16.0 Gy, total dose 60.4 Gy to 66.4 Gy.
or Conventionaly fractionated radiotherapy of the breast 28 × 1.8 Gy = 50.4 Gy with simultaneous integrated boost to the tumor bed, total dose 28 × 0.3 Gy or 0.45 Gy= 8.4 Gy or 12,6 Gy, total dose 58,8 Gy to 63.0 Gy.
or Hypofractionated radiotherapy of the breast 16 × 2.66 Gy = 42.56 Gy followed by a tumor bed boost sequentially 5 to 8 × 2.0 Gy = 10.0 Gy to 16.0 Gy, total dose 52.56 Gy to 58.56 Gy.
Experimental Arm:
Hypofractionated radiotherapy of the breast 16 × 2.50 Gy with simultaneous integrated boost to the tumor bed, total dose within the boost volume 16 × 3.00 Gy.
Recruitment & Eligibility
- Status
- ACTIVE_NOT_RECRUITING
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 2324
- Histopathologically confirmed breast cancer operated by breast conserving surgery with clear margins independently of further risk factors (positive or high-risk negative lymph node status, estrogen- or progesterone receptor status, Her-2/neu status uPA/PAI-1 criteria) and postoperative systemic therapy (chemotherapy, endocrine, antibody or bisphosphonate therapy were permitted when indicated)
- Indication to adjuvant radiotherapy including boost radiotherapy
- Clearly identified primary tumor region preferably by radiopaque clips
- Primary wound healing after breast conserving therapy without signs of infection
- Age ≥ 18 years
- ECOG ≤ 2 Performance Status
- Written informed consent
- Compliance regarding treatment appointments and toxicity
- Linguistic and cognitive ability to understand the questionnaires
- Patients operated by mastectomy
- No indication for boost radiation (e.g. status after IORT)
- double sided breast cancer
- Resection margins positive for disease or insufficient identification of the boost volume
- Indication for radiotherapy of the regional lymph nodes
- History of prior breast or thoracic radiotherapy
- Extended postoperative seroma at the beginning of radiotherapy
- Previously administered radiotherapy not allowing the required dose
- Pregnant or lactating patients and woman of child bearing potential, who lacked effective contraception
- treatment history of other cancer or participation in another clinical trial testing radiotherapy or drugs within 4 weeks of the start of treatment.
- Patients with serious, uncontrolled, physical or cerebrovascular disorders(e.g. myocardial infarction within the last 12 months) or neurologiy or psychiatric disorders thought to adversly affect treatment compliance
Study & Design
- Study Type
- INTERVENTIONAL
- Study Design
- PARALLEL
- Arm && Interventions
Group Intervention Description Hypofractionation with SIB Hypofractionation with SIB Hypofractionated radiotherapy of the breast with simultaneous integrated boost to the tumor bed Standard radiation Standard Radiation Conventionally fractionated radiotherapy of the breast followed by a tumor bed boost sequentially or Conventionally fractionated radiotherapy of the breast with simultaneous integrated boost to the tumor bed or Hypofractionated radiotherapy of the breast followed by a tumor bed boost sequentially
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Progression free survival 3 to 6 years any local or regional recurrence or distant metastasis or death
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Cosmetic results (NCI-CTCAE) 1 day, end of radiation (last day of radiation and closing visite), 3 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months, 72 months NCI-CTCAE
Time to occurence of local recurrence 3 to 6 years ipsilateral in-breast recurrence
Overall survival 3 to 6 years death
Safety and side effects (Number of Patients with Adverse Events) 3 to 6 years Number of Patients with Adverse Events
Acute and chronic toxicity (NCI-CTCAE) 1 day, 7 days, end of radiation (last day of radiation and closing visite), 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 30 months, 36 months, 42 months, 48 months, 54 months, 60 months, 66 months, 72 months All dimensions of NCI-CTCAE
Trial Locations
- Locations (88)
Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
🇩🇪Berlin, Germany
HELIOS Klinikum Bad Saarow
🇩🇪Bad Saarow, Germany
Medizinisches Versorgungszentrum Aue
🇩🇪Aue, Germany
Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
🇩🇪Amberg, Germany
MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
🇩🇪Berlin ( Mitte), Germany
MVZ Leopoldina
🇩🇪Schweinfurt, Germany
Helios kliniken Schwerin GMBH
🇩🇪Schwerin, Germany
Strahlentherapie Coesfeld
🇩🇪Coesfeld, Germany
MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
🇩🇪Straubing, Germany
Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
🇩🇪Bayreuth, Germany
Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
🇩🇪Berlin, Germany
Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
🇩🇪Berlin, Germany
Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
🇩🇪Bad Saarow, Germany
Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
🇩🇪Berlin, Germany
Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
🇩🇪Berlin, Germany
Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
🇩🇪Stendal, Germany
Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
🇩🇪Stendal, Germany
MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
🇩🇪Stuttgart, Germany
Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
🇩🇪Trier, Germany
Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
🇩🇪Zwickau, Germany
Universitätsklinikum Tübingen
🇩🇪Tübingen, Germany
Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
🇩🇪Wolfsberg, Germany
Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
🇩🇪Würzburg, Germany
HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
🇩🇪Berlin, Germany
DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
🇩🇪Berlin, Germany
MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
🇩🇪Berlin, Germany
Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
🇩🇪Bocholt, Germany
Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
🇩🇪Bremen, Germany
Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
🇩🇪Bremen, Germany
Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
🇩🇪Buchholz, Germany
Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
🇩🇪Deggendorf, Germany
Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
🇩🇪Dresden, Germany
Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
🇩🇪Elmshorn, Germany
Malteser MVZ Duisburg-Süd
🇩🇪Duisburg, Germany
Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
🇩🇪Dusseldorf, Germany
MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
🇩🇪Esslingen, Germany
Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
🇩🇪Frankfurt/M, Germany
Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
🇩🇪Frankfurt/Oder, Germany
Strahlentherapie am Klinikum Fürth
🇩🇪Fürth, Germany
Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
🇩🇪Gießen, Germany
Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
🇩🇪Gelsenkirchen, Germany
Praxis für Strahlentherapie Goch
🇩🇪Goch, Germany
Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
🇩🇪Göppingen, Germany
Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
🇩🇪Hamburg Harburg, Germany
Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
🇩🇪Hamburg, Germany
Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
🇩🇪Hamburg, Germany
Strahlenzentrum Hamburg
🇩🇪Hamburg, Germany
GSR Hameln
🇩🇪Hameln, Germany
Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
🇩🇪Hannover, Germany
GSR Hannover Siloa
🇩🇪Hannover, Germany
Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
🇩🇪Hildesheim, Germany
Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
🇩🇪Hildesheim, Germany
Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
🇩🇪Hildesheim, Germany
Strahlentherapie Hof
🇩🇪Hof, Germany
MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
🇩🇪Karlsruhe, Germany
Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
🇩🇪Kiel, Germany
Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
🇩🇪Lüneburg, Germany
Universitätsklinikum Leibzig
🇩🇪Leipzig, Germany
Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
🇩🇪Lemgo, Germany
Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
🇩🇪Ludwigsburg, Germany
MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
🇩🇪Lünen, Germany
Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
🇩🇪Mainz, Germany
Praxis für Strahlentherapie Mannheim
🇩🇪Mannheim, Germany
Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
🇩🇪Marburg, Germany
Brustzentrum Helios Klinikum
🇩🇪Meiningen, Germany
Strahlentherapie Neckarsulm
🇩🇪Neckarsulm, Germany
Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
🇩🇪Monchengladbach, Germany
Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
🇩🇪Münster, Germany
Klinikum rechts der Isar
🇩🇪Muenchen, Germany
Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
🇩🇪Münster, Germany
Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
🇩🇪Neubrandenburg, Germany
Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
🇩🇪Neunkirchen, Germany
Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
🇩🇪Oldenburg, Germany
Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
🇩🇪Osnabrück, Germany
MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
🇩🇪Passau, Germany
Visiorad - Bereich Strahlentherapie
🇩🇪Pinneberg, Germany
Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
🇩🇪Potsdam, Germany
Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
🇩🇪Regensburg, Germany
Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
🇩🇪Rheine, Germany
Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
🇩🇪Ruit, Germany
CaritasKlinikum Saarbrücken
🇩🇪Saarbrucken, Germany
XCare Praxis für Strahlentherapie
🇩🇪Saarlouis, Germany
MVZ Leopoldina Strahlentherapie
🇩🇪Schweinfurt, Germany
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
🇩🇪Kiel, Germany
Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
🇩🇪Ulm, Germany
Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
🇩🇪Villingen-Schwenningen, Germany
Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
🇩🇪Weilheim, Germany
Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
🇩🇪Berlin, Germany