ChiCTR2300068839尚未招募早期 1 期
硫酸羟氯喹对反复着床失败合并 ANA 阳性患者妊娠结局影响—— 双盲、随机、安慰剂对照试验
国家自然科学基金，北京市重点临床研究项目11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 临床妊娠
研究概览
简要总结
研究硫酸羟氯喹片在反复着床失败且合并 ANA 阳性患者中应用的有效性及安全性，为临床应用提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •至少经过 2 次新鲜或者冻融胚胎移植周期，每次至少移植 2 枚优质卵裂期胚胎或 1 枚优质囊胚而未能获得临床妊娠的患者
- •2.间隔至少 4 周≥2 次间接免疫荧光法检测 ANA 滴度≥1：80；
- •3.再次妊娠在生殖中心行 IVF 治疗。
排除标准
- •1.生殖系统解剖结构异常、输卵管积水、子宫腺肌症、肌瘤直径>4cm 的壁间肌瘤、粘膜下肌瘤；
- •2.夫妻双方或一方染色体异常；
- •3.存在其他明确自身免疫性疾病；
- •4.抗磷脂抗体[包括 aCL 抗体（IgG、IgM、IgA，化学发光法检测）、抗β2GPI 抗体（IgG、IgM、IgA，化学发光法检测）、aPS/PT 抗体（IgG、IgM，化学发光法检测）、LA（凝固法检测）]阳性；
- •5.目前正在接受法安明、克赛、速碧林、安卓、任何皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗的女性，如泼尼松、环孢素和硫唑嘌呤，接受这些药物的患者在筛选前需要相对应的洗脱期。如法安明（30 小时内）、克赛（42 小时内）、速碧林（21 小时内）、安卓（126 小时内）、糖皮质激素（18 小时内）；
- •6.合并眼底黄斑病变或存在视野缺损等可能的羥氯喹禁忌症；
- •7.已知既往对羥氯喹药物过敏；
- •8.移植前子宫内膜<7mm；
- •9.有辅助生殖技术或 / 和妊娠医学禁忌症和 / 或存在助孕禁忌症；
- •10.非优质胚胎（优质胚胎定义为：I 级或 II 级 D3 的卵裂期胚胎，囊胚期胚胎 4BC 或者 4BC 以上）
研究组 & 干预措施
硫酸羟氯喹组
安慰剂组
结局指标
主要结局
临床妊娠
次要结局
- hCG 阳性率
- 早期流产率
- 持续妊娠率
研究者
研究点 (11)
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