ChiCTR2500107035尚未招募4 期
少数民族地区使用康柏西普不同治疗方案治疗 CRVO-ME 的疗效观察
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）
研究概览
简要总结
对比探究不同注药方案对继发黄斑水肿的治疗效果，观察比较最佳矫正视力、不同给药方案 PRN/T&E 阶段视力稳定、黄斑中心视网膜厚度变化以及 FFA 渗漏情况来评估不同注药方案的有效性及安全性，以及不同注药方案 12 个月的给药次数，从而为患者制定最佳治疗方案、以较低的治疗负担达到最佳的视力获益，为少数民族地区基于个性化康柏西普治疗方案在中央视网膜静脉阻塞黄斑水肿（CRVO-ME）患者的治疗中提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、通过 OCT 或 FFA 等诊断为 CRVO 继发 ME 患者。2、首次接受治疗或 3 个月内未接受过眼内注药或视网膜激光光凝治疗。3、年龄超过 18 周岁。4、OCT 检查结果显示黄斑中心凹厚度（CME）＞250μm。5、最佳矫正视力 0.05-0.5 之间。6、黄斑区无牵引。7、随访资料完整。7、患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、既往有角膜、晶状体、玻璃体混浊等屈光介质影响 FFA、OCT 等检查的眼部疾病。2、其他原因导致的 ME。3、既往行严重影响视力的内眼手术者，如抗青光眼术后，玻璃体切割术后等。4、既往患有青光眼，视网膜脱离，糖尿病性视网膜病变等严重影响视力的其他眼部疾病。5、既往患有严重的心脑血管疾病以及全身性疾病，无法耐受玻璃体注射康柏西普的患者。6、既往患有精神疾病的患者。7、CRVO 继发新生血管性青光眼或虹膜新生血管。8、对散瞳药、局麻药过敏者。9、近期有生育准备或处于妊娠及哺乳期的女性。10、随访依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）
黄斑中心凹厚度（CMT）
次要结局
- 黄斑中心凹厚度 CMT 较基线变化均值
- 注射针数
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化均值
研究者
研究点 (9)
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