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Clinical Trials/ChiCTR1800014918
ChiCTR1800014918CompletedEarly Phase 1

光动力治疗顽固性类风湿关节炎滑膜增生的前瞻性研究

南方医科大学临床研究培育项目1 site in 1 countryStarted: September 1, 2016Last updated:
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Conditions
Interventions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Completed
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
滑膜炎复合评分
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

明确关节滑膜光动力治疗能否抑制顽固性 RA 关节滑膜增生是本研究的主要目标: PDT 治疗前后滑膜炎复合评分减少值为主要指标，通过比较该指标在 PDT 治疗组与传统治疗组之间是否存在差异来证明该疗法是否能显著改善 RA 患者关节中滑膜增生；同时通过对比单次、两次治疗的差异，持续一年时间的随访，探讨 PDT 治疗的疗程，明确 PDT 治疗 RA 滑膜炎的近期和远期临床疗效，最终形成操作规范，为顽固性 RA 滑膜增生的治疗提供临床可行的新疗法。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
由南方医科大学生物统计教研室完成随机化并设盲，产生一级盲底，对应abc三组，并将随机化表及一级盲底通过邮件发至研究单位随访中心。受试者确定入组后，由随访中心护士根据流水号所对应的分组随机决定具体治疗方式进行配药，即产生二级盲底，组别与治疗药物一旦确认不可更改。由于配制后药液与生理盐水颜色相同，可达到双盲要求。

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •①年龄 18~70 岁，男性或女性；
  • •②符合 1987 年美国风湿病学会制定的 RA 分类诊断标准，符合 RRA 诊断标准；
  • •③至少一侧膝关节持续肿胀 1 月；
  • •④经超声或 MR 确定的滑膜增生，超声提示滑膜炎复合评分≥2 分，和（或）MR 提示单个部位的滑膜增生评分>2 分；
  • •⑤能按要求完成试验并签署知情同意书者；
  • •⑥依从性良好，可遵守随访原则。

Exclusion Criteria

  • •①合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病者；
  • •②合并感染以及凝血功能异常者；
  • •④对麻醉药、光敏药物过敏者；
  • •⑤1 月内进行关节腔内药物注射者；
  • •⑥膝关节 X 线提示膝关节出现骨性强直者。

Arms & Interventions

二次 PDT 治疗组

Intervention: 二次 PDT 治疗组

传统治疗组

Intervention: 传统治疗组

一次 PDT 治疗组

Intervention: 一次 PDT 治疗组

Outcomes

Primary Outcomes

滑膜炎复合评分

Time Frame: 筛选期 1 次，首次术后第 4、8、24、48 周各 1 次

Secondary Outcomes

  • DAS28 评分(筛选期 1 次，第 4、8、24、48 周各 1 次)
  • 类风湿因子(筛选期 1 次，第 4、8、24、48 周各 1 次)
  • 抗 CCP 抗体(筛选期 1 次，第 4、8、24、48 周各 1 次)
  • 红细胞沉降率(筛选期 1 次，第 4、8、24、48 周各 1 次)
  • C 反应蛋白(筛选期 1 次，第 4、8、24、48 周各 1 次)
  • 组织病理学评估(每次激光照射前)
  • 关节 X 线(治疗前，第 48 周各 1 次)
  • 肾功能(筛选期、第 8 周各一次)
  • 肝功能(筛选期、第 8 周各一次)
  • 膝关节临床评估(筛选期 1 次，第 4、8、24、48 周各 1 次)
  • 尿常规(筛选期 1 次)
  • 传染病八项(筛选期 1 次)
  • 尿妊娠(筛选期、第 8 周各一次)

Investigators

Sponsor
南方医科大学临床研究培育项目

Study Sites (1)

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