ChiCTR2100053563招募中Unknown
肠易激综合征专病队列研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 个月肠易激综合征患者 IBS-SSS 评分绝对值较基线下降≥50 分的比例
研究概览
简要总结
1.评估 IBS 患者中抑郁 / 焦虑的患病率、睡眠质量、生活质量及内脏敏感性； 2.比较各 IBS 亚型中不同药物治疗方案的疗效及安全性； 3.探讨抑郁焦虑、睡眠质量、体育锻炼及内脏敏感程度对 IBS 疾病严重程度及疾病进展的影响； 4.探索潜在的 IBS 预后因子，包括肠道菌群、代谢组学、易感基因及炎症因子等指标； 5.比较 IBS 患者与正常健康对照者中肠道菌群、代谢组学及易感基因等指标的差异，从微观层面上为 IBS 的病因学探讨提供线索； 6.比较 IBS 患者与正常健康对照者中抑郁、焦虑、睡眠质量及内脏敏感性方面的差异，为 IBS 的病因学探讨提供可能的线索。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁以上；
- •2.符合罗马 IV 诊断标准；
- •3.两周内未使用任何解痉止痛药、胃肠动力药、抑酸剂、抗生素及非甾体抗炎类药物。
排除标准
- •1.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者；
- •2.合并严重精神疾病的患者（如抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）；
- •3.合并消化系统及其他系统恶性肿瘤；
- •4.合并炎症性肠病、消化道溃疡、肠梗阻等器质性肠病患者；
- •5.合并乳糜泻、肠道感染、慢性胰腺炎、乳糖不耐受等其他消化系统疾病患者；
- •6.合并肝脏功能不全、肾脏功能不全等器质性疾病患者；
- •7.孕妇或哺乳期妇女；
- •8.研究者认为不能配合完成研究的患者。
研究组 & 干预措施
IBS 组
对照组
结局指标
主要结局
3 个月肠易激综合征患者 IBS-SSS 评分绝对值较基线下降≥50 分的比例
时间窗: 3 个月
次要结局
- IBS-SSS 评分绝对值较基线下降≥50 分的比例(6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月及 60 个月)
- IBS-SSS 评分绝对值(3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月及 60 个月)
- Bristol 粪便量表评分(3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月及 60 个月)
- 排便频率改善情况(3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月及 60 个月)
- 医院焦虑抑郁量表 HADS 评分(3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月及 60 个月)
研究者
研究点 (1)
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