ChiCTR1900028082进行中（未招募）早期 1 期
中国腹泻型肠易激综合征患者腹痛和腹部不适病理生理机制的异同
国家国际科技合作专项项目(2014DFA31850）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PGP 9.5 表达量
研究概览
简要总结
通过症状日记和多项量表评估 IBS-D 患者消化道症状，前瞻性研究 IBS 消化道症状规律和患者对腹痛和腹部不适的理解差异。 通过恒压器检测以腹痛为主要表现和仅有腹部不适的 IBS-D 患者的内脏敏感性，检测肠黏膜与疼痛相关的肥大细胞、特异性神经纤维和蛋白的表达，探讨内脏高敏感在 IBS-D 腹痛和腹部不适中可能的病理生理机制及其差异。 通过检测以腹痛为主要表现和仅有腹部不适的 IBS-D 患者 rs-fMRI 大脑活化区域和强度的差异，探讨中枢对内脏感觉的调控在 IBS 发病中可能的病理生理机制，及其在以腹痛为主要症状和仅有腹部不适的患者中的差异。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）实验组（n=80）：腹痛组（n=40）：符合罗马 IV 诊断标准，不伴有腹部不适的 IBS-D 患者；腹部不适组（n=40）：以腹部不适为主要表现，且符合罗马 IV 诊断标准中的其他条件，无腹痛，即反复发作的、与排便相关的腹部不适患者。
- •IBS-D 罗马 IV 诊断标准：反复发作的腹痛，诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月内平均发作至少每周 1 日，并伴有以下 2 项或 2 项以上：①与排便相关；
- •②发作时伴有排便频率增加；
- •③发作时粪便性状变稀[大于 25%的排便为松散（糊状）粪或水样粪（Bristol 粪便性状量表的 6 型或 7 型），且小于 25%的排便为干球粪或干硬粪（Bristol 粪便性状量表的 1 型或 2 型）]。
- •参加恒压器、rs-fMRI 研究部分的 IBS-D 患者还需符合以下条件：
- •①腹痛 / 腹部不适发作频率至少为 2 次 / 周，且近 2 日内有典型症状发作；
- •②腹痛 / 腹部不适程度为中重度（VAS≥4 分）。
- •（2）健康对照组（n=20）：
- •①与 IBS-D 患者性别、年龄、身高、体重相匹配的正常人；
- •②无消化道疾病病史，无腹痛或腹部不适，粪便性状介于 Bristol 粪便性状量表中 3～5 型，排便频率在≥3 次 / 周～≤3 次 / 日；
- •③3 个月内血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化学无异常，1 年内结肠镜检查无异常。
排除标准
- •（1）合并严重的心、肝、肾和代谢性疾病者；
- •（2）半年内应用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- •（3）滥用酒精、毒物和 / 或药物史；
- •（4）妊娠、哺乳妇女；
- •（5）有腹部手术史者（无并发症的阑尾切除、剖腹产手术除外）；
- •（6）严重精神科疾病、抑郁发作、强迫症患者；有幽闭恐惧症；
- •（7）存在报警征象（如发热、体重下降、便血或黑粪、贫血、腹部包块以及其他不能用功能性疾病来解释的症状和体征）者。
研究组 & 干预措施
腹痛组
Nil
腹部不适组
Nil
健康人组
Nil
结局指标
主要结局
PGP 9.5 表达量
SP 表达量
TRPV1 表达量
MC 表达量
内脏敏感性
核磁序列
量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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