CTR20230615进行中（未招募）2 期
一项评价口服 HTMC0435 片在晚期胆道癌患者中的有效性和安全性的 II 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 79 人开始时间: 2023年3月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 79
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 基于 RECIST V1.1 的总体客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价 HTMC0435 片治疗晚期胆道癌患者的有效性，在 II 期临床推荐给药剂量（RP2D）下探索初步疗效。 次要目的：评价 HTMC0435 片治疗晚期胆道癌患者的安全性；考察 HTMC0435 片在晚期胆道癌患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 初步评价htmc0435片治疗晚期胆道癌患者的有效性，在 Ii期临床推荐给药剂量（rp2d）下探索初步疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且<75 周岁，男女不限；
- •第一阶段试验：组织学或细胞学确认的复发和 / 或转移的晚期胆道癌，壶腹癌除外，经标准治疗失败，或无标准治疗方案者；
- •第二阶段试验：组织学或细胞学确认的既往接受过≥1 线标准治疗方案的复发和 / 或转移的晚期胆道癌，壶腹癌除外，并需经中心实验室检测确认存在至少一个 HRR 相关突变的患者；
- •根据 RECIST V1.1 实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶；
- •入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常：
- •理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
- •既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗者；
- •在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前 4 周内接受过任何临床试验药物治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级；
- •首次给药前 4 周内进行过手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复，经研究者判断不适合入组；
- •因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；
- •严重心脑血管疾病史，包括但不限于：无法控制的高血压；严重的心脏节律或传导异常等；首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件等；
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
- •受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
- •已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后 6 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
- •存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
- •已知目前有酒精或药物滥用者；
- •经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
结局指标
主要结局
基于 RECIST V1.1 的总体客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 2 周期评价一次疗效评价
次要结局
- 客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等(每 2 周期评价一次疗效评价)
- HTMC0435 片治疗晚期胆道癌的 PK 参数(第一周期)
- HTMC0435 片治疗晚期胆道癌患者的不良事件等(给药后开始，直至受试者治疗结束访视完成)
研究者
李军
上海汇伦生命科技有限公司 / 上海壹典医药科技开发有限公司
研究点 (12)
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