CTR20244245RecruitingPhase 2
一项评估 MY008211A 片在原发性 IgA 肾病患者中的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 II 期临床试验
武汉朗来科技发展有限公司43 sites in 1 countryStarted: November 18, 2024
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Locations
- 43
- Primary Endpoint
- 治疗 12 周，24 小时尿蛋白肌酐比（24 h-UPCR）较基线的比值。
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评估口服 MY008211A 片治疗原发性 IgAN 24 周后的疗效。 次要目的：1.评估口服 MY008211A 片在原发性 IgAN 患者中各访视期疗效指标的变化。 2.评估口服 MY008211A 片在原发性 IgAN 患者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 75岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时，年龄 18 周岁~75 岁周岁。
- •肾小球滤过率（eGFR）满足 eGFR≥30 mL/min/1.73m2）。
- •筛选前 8 年内经活检确诊为 IgAN。
- •24 小时尿蛋白≥0.75 g/24h。
- •首次给药前必须正在接受稳定的 ACEi 或 ARB 治疗基础治疗至少 90 天。下列情形除外：研究者判断，患者对此类药物不耐受或存在禁忌。
- •接受钠-葡萄糖转运体 2 抑制剂（SGLT2i）的受试者，必须在首次给药前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗。
- •3 年内接种过四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACWY）。
- •5 年内接种过肺炎链球菌疫苗。
Exclusion Criteria
- •收缩压（SBP）>140 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）> 90 mmHg。
- •血红蛋白< 9.0 g/dL、血小板计数< 100,000/mm3。
- •急进性肾小球肾炎（RPGN）。
- •筛选时控制不佳的 1 型或者 2 型糖尿病患者。
- •在研究药物首次给药前 90 天内，患者接受过免疫抑制剂。
- •在研究药物首次给药前 90 天内，患者接受过含免疫抑制成分的中药。
- •在研究药物首次给药前 90 天内接受过全身性皮质类固醇治疗≥7.5 mg/天。
- •在研究药物首次给药前 90 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准），患者接受过生物制剂或补体抑制剂治疗。
- •在研究药物首次给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准），曾参加过其他药物临床试验，或本研究首次给药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者。
- •既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术；或有严重胃肠道疾病史；或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的受试者。
- •有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。
- •首次给予研究药物前 14 天内有活动性全身细菌、病毒（包括 COVID-19）或真菌感染史。
- •有器官移植史（任何实体器官移植，包括骨髓移植）。
- •已知或疑似存在免疫缺陷病，包括遗传性补体缺乏。
- •筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性梅毒感染（由研究者判断），或急性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •筛选时有活动性结核证据。
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 12 周，24 小时尿蛋白肌酐比（24 h-UPCR）较基线的比值。
Time Frame: 第 24 周
Secondary Outcomes
- 12 周以外的治疗各访视期，24 小时尿蛋白肌酐比（24 h-UPCR）较基线的比值。(整个研究期间)
- 治疗各访视期，24 小时尿蛋白（24 h-UPE）水平较基线的比值。(整个研究期间)
- 治疗各访视期，24 小时尿白蛋白（24 h-UA）水平较基线的比值。(整个研究期间)
- 治疗各访视期，24 小时尿白蛋白肌酐比（24 h-UACR）水平较基线的比值。(整个研究期间)
- 治疗各访视期，血肌酐水平较基线的差值。(整个研究期间)
- 治疗各访视期，估计肾小球滤过率（eGFR）水平较基线的差值。(整个研究期间)
Investigators
Study Sites (43)
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