CTR20250237进行中（未招募）生物等效性试验
戊酸雌二醇片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2025年1月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后的总雌酮的血浆药物峰浓度（ΔCmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹给药条件下湖南醇健制药科技有限公司提供的戊酸雌二醇片（1 mg）与 Jenapharm GmbH & Co. KG 持证的戊酸雌二醇片（商品名：Progynova/补佳乐®，1 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹条件下，湖南醇健制药科技有限公司提供的戊酸雌二醇片（1 mg）与 Jenapharm GmbH & Co. KG 持证的戊酸雌二醇片（商品名：Progynova/补佳乐®，1 mg）在中国健康人群体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹给药条件下湖南醇健制药科技有限公司提供的戊酸雌二醇片（1 Mg）与jenapharm Gmb H & Co. Kg持证的戊酸雌二醇片（商品名：progynova/补佳乐®，1 Mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 45-60 周岁（包括边界值）的健康绝经后女性；
- •体重不小于 45 kg；体重指数在 18.5~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •血清雌二醇（E2）＜92.14 pmol/L 和卵泡刺激素（FSH）＞25.8 mIU/mL；
- •子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度≤5 mm；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对戊酸雌二醇片或者其辅料有过敏史者；（问诊）
- •有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、消化性溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；（问诊）
- •既往存在或目前存在急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病、静脉或动脉血栓高危因素、重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮者；（问诊）
- •应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；（问诊）
- •在服药前 3 个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- •在服药前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或尿道、子宫出血者；（问诊）
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- •试验前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；（问诊）
- •试验前 14 天内曾接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂（如抗惊厥药物、抗感染药）、强效和中度 CYP3A4 抑制剂（如唑类抗真菌剂、戊脉安、大环内酯类药物）、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如 HIV-蛋白酶抑制剂与非核苷逆转录酶抑制剂、乙酰氨基酚等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •既往有药物滥用史或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）等者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •试验前 6 个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症者；（问诊）
- •妇科经阴道超声提示有大于 2 cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤，子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征、阴道超声检查、乳腺彩超检查及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
基线校正后的总雌酮的血浆药物峰浓度（ΔCmax）
时间窗: 一周期
药物浓度-时间曲线下面积（ΔAUC0-t）
时间窗: 一周期
次要结局
- 校正前后雌二醇、非结合型雌酮的ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞；总雌酮、雌二醇、非结合型雌酮的ΔTmax、Δt1/2、ΔAUC_%Extrap、ΔλZ(一周期)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温（额温））、心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
蒋胜兰
湖南醇健制药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...