适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 常州恒邦药业有限公司
- 试验地点
- 3
研究概览
简要总结
主要目的：评价肝功能不全对 HS-10374 主要药代动力学参数的影响；次要目的：①评价肝功能不全和肝功能正常参与者中 HS-10374 的其他药代动力学参数；②评价肝功能不全参与者和肝功能正常参与者单次服用 HS-10374 片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有参与者必须符合以下所有标准，才有资格参与本试验：
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄≥18 周岁，男女均可；
- •参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~32.0 kg/m2 范围内（包括临界值），女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- •肌酐清除率（以 Cockcroft-Gault 公式计算，见第 12.2.3 节）≥60 mL/min；
- •女性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后 40 天内无生育或捐卵计划且完全禁欲，男性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后 10 天内无生育或捐精计划且完全禁欲；
- •肝功能正常参与者还需满足以下标准，才有资格参与本试验：
- •筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准：
- •a.与相匹配的肝功能不全组进行 BMI 匹配，均值±10%范围内；
- •b.与相匹配的肝功能不全组进行年龄匹配，均值±5 岁；
- •c.与相匹配的肝功能不全组进行性别匹配，±1 例；
- •肝功能不全参与者还需满足以下标准，才有资格参与本试验：
- •由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，且 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝脏功能不全参与者（Child-Pugh 分级见 12.2.2）；
- •研究者根据参与者的临床症状以及筛选时可获知的其他检查结果，判断参与者肝功能状态稳定≥1 个月（由研究者判断决定）；
- •服用试验用药品前至少 14 天内有稳定的治疗肝功能不全、并发症及其他伴随疾病的用药方案，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率，利尿剂、胰岛素等药物除外）；或未用药；
排除标准
- •符合以下任何标准的所有参与者，将不能入组本试验：
- •筛选时甲胎蛋白（AFP）>20 ng/mL；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
- •易发生过敏反应、或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏），或已知对试验用药品组分或对其他 Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验用药品或器械；
- •筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400 mL），或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血；
- •结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）或γ-干扰素检测结果阳性且经研究者评估不适合入组；
- •有结核病史，或胸部 X 光片/CT 检查发现结核病变或疑似结核病变且经研究者评估不适合入组；
- •筛选期前 30 天内曾患有严重感染，如患有原发性腹膜炎、蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前 3 个月内有带状疱疹病史；
- •在首次服用试验用药品前 30 天内，使用了 CYP3A、CYP1A2、CYP2D6、CYP2B6、P-gp 和 BCRP 强或中度抑制剂或诱导剂的药物（如：抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素、环孢素、利托那韦等；诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）；
- •在首次服用试验用药品前 30 天内，使用了任何可以改变胃 pH 的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
- •有肌病或有横纹肌溶解症病史；
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验；
- •既往 / 目前有活动性胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道症状和体征（如烧心、反酸等）且经研究者评估不适合入组；
- •在首次服用试验用药品前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；
- •服用试验用药品前 24 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
- •在首次服用试验用药品前 14 天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗；
- •在首次服用试验用药品前 14 天内使用过白蛋白；
- •哺乳期或妊娠期女性，或女性血妊娠检查阳性且经研究者判定异常有临床意义者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者或晕针晕血；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者判断有其他的原因不适宜参加。
- •肝功能正常参与者如符合以下任一排除标准，需排除：
- •体格检查、生命体征检查、心电图、腹部 B 超、胸部 X 光片、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原 / 抗体筛查，其中任何一项或多项阳性；
- •筛选期 ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义；
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF＞450 ms 或女性 QTcF＞470 ms）；
- •在首次服用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；
- •肝功能不全参与者如符合以下任一排除标准，需排除：
- •参与者存在下列任何一种情况且经研究者评估不适合参加本试验：①既往做过肝移植；②既往进行过肝部分切除术；③怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者（手术切除且完全治愈的特定癌症，如皮肤基地细胞癌或鳞状细胞癌等或宫颈原位癌除外；已经接受根治性治疗且 5 年内未有复发的肝癌患者除外；BCLC 分期为 0 期的肝癌患者除外）；④肝衰竭患者；⑤筛选前 3 个月内发生过食管胃底静脉曲张破裂出血者；⑥患有胆汁性肝硬化、肝外胆道梗阻的疾病等；⑦合并有显性肝性脑病或顽固性腹水、肝肾综合征者；
- •筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5×ULN；(b)中性粒细胞绝对值（NE#）<0.75×109/L；(c)血红蛋白（HGB）<60 g/L；
- •HIV 抗原 / 抗体筛查呈阳性；若梅毒螺旋体抗体阳性需增加甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测，如 TRUST 同时阳性，需排除；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎 DNA 检测结果异常有临床意义者，或丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎 RNA 检测结果异常有临床意义者；
- •除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于不可控的胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验。
研究者
研究点 (3)
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