CTR20250635已完成1 期
评价 BYS10 片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、双交叉食物对药代动力学特征影响的Ι期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数如 Cmax，AUC0-∞，AUC0-t，Tmax，tlag，t1/2，CL/F，Vd/F 等
研究概览
简要总结
主要目的 在健康受试者中评估食物对口服 BYS10 片药代动力学（PK）特征的影响 次要目的 在健康受试者中评估空腹和进食高脂餐状态下口服 BYS10 片的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 46岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书。
- •18 周岁≤年龄＜46 周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者在签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无捐精、捐卵计划，受试者及其配偶或伴侣在研究期间及给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •临床上有显著的变态反应史、属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者，特别是有药物过敏史，尤其对试验制剂同类药物（如普拉替尼、塞普替尼）过敏者，或对乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（如房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤、QT 间期延长、房室传导阻滞等）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）），或存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情（如尿路梗阻或排尿困难等）
- •筛选阶段或首次给药前发生急性疾病者
- •既往有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；或筛选前 1 周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者
- •筛选前 3 个月内习惯服用果糖、乳聚糖、牛黄解毒丸等影响胃肠道排空及胃肠 pH 值的药物或保健品者
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精＝200mL 酒精含量为 5％的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精含量为 12％的葡萄酒），或酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100ml 者
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药制剂者（如能确认所用药物的半衰期，则洗脱时间需≥5 个半衰期，以较长者为准）
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前 48h 内有剧烈运动等
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或研究期间计划使用疫苗者
- •筛选期体格检查、坐位生命体征、血常规检查、尿常规+尿沉渣检查、血生化检查、凝血四项、甲功三项、传染病四项、12-导联心电图、胸部 X 线正位、腹部 B 超异常或阳性者（经临床医师判断有临床意义）
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施者
- •怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期成瘾性物质检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基二氧甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或非本人来参加临床试验者
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
结局指标
主要结局
主要 PK 参数如 Cmax，AUC0-∞，AUC0-t，Tmax，tlag，t1/2，CL/F，Vd/F 等
时间窗: 样本收集完成后
试验期间的不良事件及实验室检查指标安全评估
时间窗: 试验过程中
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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