ChiCTR1900026917进行中（未招募）不适用
不同辅助牵引方法对食管病变内镜下黏膜剥离术效率影响的多中心随机对照研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年4月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- ESD 手术总时间
研究概览
简要总结
本研究拟在郑州大学第一附属医院消化内镜中心及安阳市肿瘤医院肿瘤内镜中心，通过前瞻性设计，分析传统 ESD 手术方法组、牙线牵引组和圈套器牵引组对食管病变 ESD 手术效率的影响，进而找出最佳的 ESD 辅助牵引方式，加以推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）术前 1 月内内镜下活组织检查病理学确诊为食管癌前病变或者早癌：高级别上皮内瘤变(High grade intraepithelial neoplasia，HGIN）或中重度不典型增生；
- •（2）术前通过白光、碘液染色、放大内镜窄带成像（narrow band imaging with magnify endoscopy，NBI-ME）、超声内镜（endoscopy ultrasound，EUS）及胸 CT 等检查提示病变局限于 m1、m2、m3 或 sm1 且无血管和淋巴管转移；
- •（3）病变长径≥2cm。
排除标准
- •（1）已存在淋巴结转移或远处转移；
- •（2）肿瘤已侵犯至固有肌层；
- •（3）同时患有心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病；
- •（4）有严重出血倾向（凝血酶原时间＞14s 或者血小板计数＜90x10^9/L。因心血管等疾病需长期服抗凝药者，术前即使凝血功能在正常范围，也嘱停服该类药物至少 3~7d，术后再停服 3~7d）。
- •（6）黏膜抬举征阴性者。
- •（7）拒绝行内镜下治疗者。
研究组 & 干预措施
B 组（牙线牵引组）
牙线牵引
C 组（圈套器牵引组）
圈套器牵引
A 组
传统方法
结局指标
主要结局
ESD 手术总时间
ESD 手术操作时间
病变剥离时间
病变组织面积
次要结局
- 辅助设备安装总次数及安装总时间
- 黏膜下补充注射总量及注射次数
- 牵引设备相关并发症
- 术中穿孔次数及不可控制的出血发生次数，以及相应具体情况
- 术中病变深层组织（不同深度）损伤部位个数
- 术后并发症发生次数及具体情况
研究者
研究点 (2)
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