ChiCTR2000040119
Active, not recruiting
Early Phase 1
自体食管黏膜移植预防浅表食管癌 ESD 术后狭窄的有效性研究
温州医科大学附属浙江省台州医院1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: January 1, 2019Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 温州医科大学附属浙江省台州医院
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 是否发生狭窄
Overview
Brief Summary
研究自体食管黏膜移植预防 ESD 术后食管狭窄的安全性及有效性，并在此基础上探索黏膜移植修复过程中相关的分子机制，为预防食管狭窄提供新的思路、手段和方法
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •a)术前染色内镜评估黏膜剥离范围≥3/4 周、纵轴长度 3-6cm 的病人，
- •b)能耐受全麻下内镜治疗，
- •c)同意接受该临床试验，签署手术知情同意书。
Exclusion Criteria
- •a) 合并其他原因导致的进食障碍、吸收障碍，
- •b) 合并糖尿病、自身免疫疾病，近期有激素、免疫抑制剂等服药病史，
- •c) 严重心脑血管疾病，严重肝肾功能不全，严重慢性肺部疾病病史，
Arms & Interventions
试验组
自体食管黏膜移植
对照组
留置钛夹作空白对照
Outcomes
Primary Outcomes
是否发生狭窄
Time Frame: 术后 2w，6w，12w，20w，28w，36w
不良事件
Time Frame: 术后 2w，6w，12w，20w，28w，36w
黏膜存活率
Time Frame: 术后
stooler 分级、生活质量评价量表 SF-36 评分
Time Frame: 术后 2w，6w，12w，20w，28w，36w
创面愈合情况
Time Frame: 术后 2w，6w，12w，20w，28w，36w
血清相关炎症细胞因子浓度、Masson 染色结果，RT-PCR、WB 检测相关分子表达情况
Time Frame: 术后 2w，6w，12w，20w，28w，36w
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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