ChiCTR1900025968尚未招募不适用
自体皮片移植预防大面积早期食管癌内镜黏膜下剥离术后食管狭窄的临床研究
国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 食管狭窄
研究概览
简要总结
评价自体皮片移植(ASGS)对早期食管癌内镜黏膜下剥离术（ESD）后食管狭窄预防作用和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病变横径＞食管 1/2 环周，长径＞3cm；
- •术前评估病变浸润深度未超过黏膜下层浅层，即<200μm；
- •年龄在 20-80 岁之间；
- •同意行 ESD 治疗及自体皮片移植。
排除标准
- •（1）有 ESD 及全身麻醉禁忌症：如凝血功能障碍，肝肾功能障碍、以及心肺功能障碍、恶性心律失常；
- •（2）接受过手术及放疗；
- •（3）伴有吞咽困难的食管动力异常疾病；
- •（4）拒绝行 ESD 治疗及自体皮片移植；
- •（5）妊娠或哺乳期妇女；
- •（6）术前评估有淋巴结转移。
研究组 & 干预措施
观察组
自体皮片移植
对照组
植入食管支架
结局指标
主要结局
食管狭窄
次要结局
- Mellow-Pinkas 评分
研究者
研究点 (1)
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