ChiCTR2000036362尚未招募早期 1 期
脉冲染料激光对葡萄酒色斑光动力治疗影响的临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划 2020-2022 年重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
探索既往接受脉冲染料激光治疗是否会影响葡萄酒色斑后续光动力治疗的疗效，从而提供婴幼儿葡萄酒色斑患者早期治疗的方法选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合血管瘤和脉管畸形诊疗指南（2019 版）葡萄酒色斑诊断标准的 1-14 岁葡萄酒色斑患者；
- •② 未治疗组患者需从未接受过其他治疗；
- •③ 脉冲染料激光治疗后组患者在此之前至少接受了五次 595nm PDL 治疗（Vbeam laser; Candela Corp., Boston, MA, USA），并且由医生及患者同时经过标准拍摄的照片证实，红斑在最后两次脉冲染料激光治疗后未见明显清除，光动力治疗与最后一次脉冲染料激光治疗之间的时间间隔至少为 3 个月；
- •④ 有完整的医疗记录和治疗前后的标准照片及检测记录；
- •⑤ 在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受临床试验，并配合随访。
排除标准
- •① 病灶部位原有感染、湿疹、溃疡；
- •② 患者近半年有癫痫发作史或病情未控制者；
- •③ 对卟啉和类似物过敏，过敏性体质；
- •⑤ 近 3 个月有日光暴晒史；
- •⑥ 患者存在心电图异常，器质性心脏病，肝功能异常，妊娠或其他可能影响治疗的潜在疾病；
- •⑦ 正参加其他临床试验患者。
研究组 & 干预措施
激光治疗组
光动力治疗
未治疗组
光动力治疗
结局指标
主要结局
临床有效率
次要结局
- 病灶色素减退率
研究者
研究点 (1)
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