ChiCTR2100049914Active, not recruitingEarly Phase 1
脉冲染料激光与光动力疗法治疗葡萄酒色斑的单中心前瞻性自身对照研究
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 泰州复旦张江药业有限公司
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 临床有效率
Study Overview
Brief Summary
通过前瞻性、随机、自身对照研究，比较脉冲染料激光和光动力疗法治疗葡萄酒色斑的临床疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 2 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.葡萄酒色斑诊断明确，且病灶位于头面颈部，无增厚，面积在 5c㎡以上；
- •3.可纳入包括单纯型 PWS 及相关综合征包括如 SW 综合征(Sturge-Weber syndrome,SWS)，色素血管性斑痣性错构瘤病(phakomatosis pigmentovascularis, PPV) 等，要求红斑与综合征的其他病变相对孤立，即红斑部位无其他相关皮肤病理性改变，如真皮黑素细胞增多症等；
- •4.既往从未接受过任何针对头面颈部红斑的治疗；
- •5.在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受临床试验，并配合随访。
Exclusion Criteria
- •1.病灶部位原有感染、湿疹、溃疡等其他可能影响治疗疗效的病变及合并其他色素性疾病如太田痣者；
- •2.患者近半年有癫痫发作史或病情未控制者；
- •3.对卟啉和类似物过敏，过敏性体质；
- •5.近 3 个月有日光暴晒史；
- •6.患者存在心电图异常，器质性心脏病，肝功能异常，妊娠或有备孕计划的妇女，以及其他可能影响治疗的潜在疾病；
- •7.正参加其他临床试验患者。
Arms & Interventions
光动力治疗组
光动力治疗
脉冲染料激光治疗组
脉冲染料激光
Outcomes
Primary Outcomes
临床有效率
Secondary Outcomes
- 红斑清除率
Investigators
Study Sites (1)
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