ChiCTR2100043326进行中（未招募）早期 1 期
光动力疗法联合血府逐瘀胶囊治疗气滞血瘀型口腔白斑病的随机对照研究
2020 年度综合医院中西医结合专项立项一般项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2021年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发时间
研究概览
简要总结
本项目通过随机对照研究，先期使用 ALA-PDT 治疗气滞血瘀型白斑，继以口服血府逐瘀胶囊，观察复发情况，以复发率评价 ALA-PDT 联合血府逐瘀胶囊治疗白斑的有效性，以期形成光动力消斑、中药防止复发的白斑临床技术规范，为探索治疗白斑的新技术和新方法提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18～70 岁。
- •3.临床和病理诊断为口腔白斑病，且具有上皮异常增生者（白斑Ⅲ期以上），中医辨证符合气滞血瘀证。
- •4.未经放疗或化疗等治疗。
- •5.全身情况可耐受制定的治疗方案者。
- •6.阅读知情同意书，自愿参加该项目患者。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女。
- •2.其他口腔黏膜病、肿瘤、精神病患者。
- •3.全身情况差，不能耐受治疗的患者：通过首诊常规检查，如三大常规、血生化检查等判断全身情况，HB<60g/L、WBC<3.0×10^9 /L、PLT < 80×10^9 /L、血清肌酐>133umol/L 时，认为全身情况差，无法使治疗顺利进行。
- •4.对光敏剂、血府逐瘀胶囊过敏者。
研究组 & 干预措施
治疗组
血府逐瘀胶囊+光动力治疗
对照组
光动力治疗
结局指标
主要结局
复发时间
复发部位
中医临床证候积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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