ChiCTR1900027897尚未招募不适用
“剔络养血明目法”在改善正常眼压性青光眼视神经血流方面的应用研究
首都特色临床应用研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视野
研究概览
简要总结
本研究分两大部分，第一部分即利用光学相干断层扫描血管成像（optical coherence tomography angiography，OCTA）技术检测正常眼压性青光眼(normal-tension glaucoma，NTG)患者视盘血流情况，研究视盘血流与视力、视野、视神经纤维层厚度之间的关系；联合彩色多普勒（color Doppler imaging，CDI）技术评价视盘血流与上游血流供应（包括颈内动脉、眼动脉、视网膜中央动脉系统、睫状后动脉系统）之间的关系，即联合上下游血供的信息探讨血流情况在 NTG 的发病过程中的作用。第二部分即将“剔络养血明目法”应用于 NTG 的治疗，利用 OCTA、CDI 等手段，检测实验组与对照组、及实验组治疗前后视盘血流的变化，同时从视力、视野、视神经纤维层厚度等方面进行“剔络养血明目法”治疗 NTG 的疗效分析，从功能变化与结构变化两方面证实“剔络养血明目法”的疗效所在。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）最佳矫正视力（best corrected visual acuity，BCVA) > 0.8；
- •2）IOP <21 mmHg；
- •3）眼底正常，C/D 正常，OCT 显示 RNFL 厚度正常，视野正常；
- •4）年龄在 20 岁至 75 岁之间。
- •2）年龄在 20 岁至 75 岁之间
- •1）符合西医诊断标准及中医证候标准者；
- •2）年龄在 20 岁至 75 岁之间；
- •3）局部降眼压药物治疗 2 个月以上且眼压稳定于 15mmHg 以下
- •1）符合西医诊断标准及中医证候标准者；
- •2）年龄在 20 岁至 75 岁之间；
- •3）局部降眼压药物治疗 2 个月以上且眼压稳定于 15mmHg 以下
排除标准
- •2）屈光度大于+3.00D 或小于-8.00D；
- •3）严重系统性疾病如心功能不全，肝肾功能异常，胃、十二指肠溃疡，糖尿病，恶性高血压患者；血清肌酐＞2 倍 ULN（正常值上限）者；肝功能谷丙转氨酶＞3 倍 ULN（正常值上限）者；
- •4）眼部手术史或创伤史；
- •5）精神类疾病或焦虑、抑郁等异常心理状态；恶性肿瘤患者；
- •6）妊娠或哺乳期妇女；
- •7）不能坚持遵医嘱随诊配合相关检查者
- •NTG、HTG 患者组排除标准：
- •1）固视丢失大于 20%；
- •2）屈光度大于+3.00D 或小于-8.00D；
- •3）Humphrey 视野假阳性率或假阴性率大于 33%；
- •5）眼部手术史或创伤史；
- •6）近 1 个月内因各种原因使用过扩血管、神经保护营养类的中药或西药，预判可能影响试验结果者；
- •7）对研究药物可疑或明确过敏；
- •8）血清肌酐＞2 倍 ULN（正常值上限）者；
- •9）肝功能谷丙转氨酶＞3 倍 ULN（正常值上限）者；
- •10）严重系统性疾病如心功能不全，肝肾功能异常，胃、十二指肠溃疡，糖尿病，恶性高血压患者；
- •11）以胸闷胸痛，心悸冷汗，恶寒肢冷为主要表现的心阳虚证患者；
- •12）妊娠或哺乳期妇女；
- •13）最近 3 个月参加过其他临床试验；
- •14）精神类疾病或焦虑、抑郁等异常心理状态；
- •15）不能坚持遵医嘱随诊配合相关检查及治疗者。
- •1）固视丢失大于 20%；2）屈光度大于+3.00D 或小于-8.00D；3）Humphrey 视野假阳性率或假阴性率大于 33%；4）恶性肿瘤患者；5）眼部手术史或创伤史；6）近 1 个月内因各种原因使用过扩血管、神经保护营养类的中药或西药，预判可能影响试验结果者；7）对研究药物可疑或明确过敏；8）血清肌酐＞2 倍 ULN（正常值上限）者；9）肝功能谷丙转氨酶＞3 倍 ULN（正常值上限）者；10）严重系统性疾病如心功能不全，肝肾功能异常，胃、十二指肠溃疡，糖尿病，恶性高血压患者；11）以胸闷胸痛，心悸冷汗，恶寒肢冷为主要表现的心阳虚证患者；12）妊娠或哺乳期妇女；13）最近 3 个月参加过其他临床试验；14）精神类疾病或焦虑、抑郁等异常心理状态；15）不能坚持遵医嘱随诊配合相关检查及治疗者
研究组 & 干预措施
中药组
口服甲钴胺片+口服中药+口服银杏叶片
对照组
口服甲钴胺片+口服银杏叶片
结局指标
主要结局
视野
视力
视神经纤维层厚度
视神经纤维层丢失角度
视盘血流
眼上游血流
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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