ChiCTR2300068827尚未招募3 期
前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心试验设计评价青光眼 Schlemm 管引流支架用于青光眼降眼压的安全性和有效性的临床试验
苏州朗目医疗科技有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 术后 6 个月眼压
研究概览
简要总结
与微导管辅助的 360°小梁切开术对比，评价青光眼 Schlemm 管引流支架用于青光眼降眼压的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •（2）用药或未用药情况下眼压＞21mmHg 的开角型青光眼患者；
- •（3）自愿参加本次临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）眼轴＜21mm 或＞28mm 的患者；
- •（2）试验眼或对侧眼最佳矫正视力＜0.05 的患者；
- •（3）有明显晶状体浑浊，预期 1 年内进行白内障手术患者；
- •（4）恶性青光眼、活动性眼内炎症（如葡萄膜炎性青光眼等）、新生血管性青光眼、上巩膜静脉压升高性青光眼、恶性肿瘤继发性青光眼患者；
- •（5）患有影响眼压测量可靠性疾病如甲状腺相关眼病的患者；
- •（6）手术眼有内眼手术史（激光周边虹膜切除术、成形术及白内障手术除外）及行上方结膜植片移植的胬肉切除等结膜手术史；
- •（7）有麻醉药物过敏史或镍钛金属过敏史的患者；
- •（8）存在角膜营养不良、活动性角膜炎症或眼部肿瘤的患者；
- •（9）角膜内皮细胞密度低于 800/mm2 的患者；
- •（10）无法配合检查者，如患有精神疾病；
- •（11）妊娠、哺乳期妇女；
- •（12）入组前 30 天内曾参加其他临床试验并可能影响本次临床试验评价；
- •（13）研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
支架辅助的内引流小梁手术组
微导管辅助的小梁切开术组
结局指标
主要结局
术后 6 个月眼压
次要结局
- 术后 6 月条件成功率(术后 6 月)
- 术后 6 月完全成功率(术后 6 月)
- 眼压下降幅度(术后 6 月)
- 降眼压药物数量
- 角膜内皮细胞丢失率(术后 6 月)
- 角膜厚度(术后 6 月)
- 裸眼视力
- 矫正视力
研究者
研究点 (11)
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